Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Sandwich"-chemotherapie met radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerde fase IE tot IIE, ENKTL

8 mei 2018 bijgewerkt door: wanghua, Sun Yat-sen University

Fase 2-studie van "Sandwich" Pegaspargase-CHOP-chemotherapie met radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerde, stadium IE tot IIE, neustype, extranodale natuurlijke moordenaar / T-cellymfoom

Er werd een fase 2-studie uitgevoerd van "sandwich"-protocollen, met eerdere RT na een eerste 2 van P-CHOP (Pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason), gevolgd door nog twee "consolidatie"-cycli, om de juiste wijze van gecombineerde modaliteitstherapie (CMT) in ENKTL in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het extranodale natural killer/T-cellymfoom (ENKTL) vertoont hoge lokale of systemische faalpercentages wanneer radiotherapie (RT) als primaire behandeling wordt genomen, wat suggereert dat chemotherapie (CT) aan RT voor deze ziekte een rol kan spelen. De geschikte vorm van gecombineerde modaliteitstherapie (CMT) is echter nog niet volledig gedefinieerd. We hebben een prospectieve fase II-studie uitgevoerd van "Sandwich" Pegaspargase, cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason (P-CHOP)-regime in combinatie met radiotherapie. "sandwich"-protocollen verwijzen naar eerdere RT na een eerste 2 cycli van P-CHOP gevolgd door nog eens twee "consolidatie"-cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ENKTL
  • leeftijd: 18-69 jaar
  • Ann Arbor stadium IE, of stadium IIE met betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen veroorzaken.
  • primaire laesie niet van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sandwich protocollen
sandwich-protocollen: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ENKTL krijgen 2 cycli P-CHOP[cyclofosfamide(CTX), 750 mg/m2 dag 1; vincristine(VCR), 1,4 mg/m2 dag 1 (maximale dosis 2 mg),adriamycine(ADM) 50 mg/m2 dag 1; dexamethason(DXM) 10 mg dagen 1-8; Pegaspargase 2500 internationale eenheid dag 1] vóór radiotherapie (RT) en vervolgens twee "consolidatie" -cycli na RT.
Geneesmiddel: P-CHOP
Twee cycli P-CHOP:cyclofosfamide, 750 mg/m2 dag 1; vincristine,(maximale dosis 2 mg),adriamycine, 50 mg/m2 dag 1; dexamethason, 10 mg dag 1-8; Pegaspargase, 2500 IE/m2 dag 1 wordt vóór radiotherapie gegeven
Andere namen:
  • CTX, videorecorder, ADM, DXM, Pegaspargase
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie werd gepland na 2 cycli P-CHOPregimen. Betrokken veldradiotherapie (IFRT) wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6 miljoen elektronenvolt met behulp van een driedimensionale behandelplanning. De IFRT-dosis was 56 greys (Gy) in 28 fracties.
Andere namen:
  • radiotherapie na inductiechemotherapie
Geneesmiddel: P-CHOP
Na radiotherapie worden twee "consolidatie" -cycli van P-CHOP gegeven
Andere namen:
  • CTX, videorecorder, ADM, DXM, Pegaspargase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

De criteria voor de evaluatie van de werkzaamheid (volledige remissie) van het regime zijn volgens het volgende artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Verslag van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren. Door NCI gesponsorde internationale werkgroep. J Clin Oncol. 1999;17:1244
elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Hematologische en niet-hematologische veiligheid als maatstaf voor bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: minghuang hong, MD., Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-SYSUCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren