悪性神経膠腫患者における頭蓋内圧の非侵襲的測定 (GMaPIC)
頭蓋内圧 (ICP) の上昇のリスクがある患者では、ICP の測定には侵襲的なトランスデューサが必要であり、通常は頭蓋にカテーテルを挿入するか、脊椎穿刺を行います。 これらの侵襲的モダリティにはリスクと痛みが伴い、専門の治療室でのみ行うことができ、関連コストが高くなります。
ICP の変化を検出するための新しい方法が最近開発されました。 聴覚有毛細胞は、音に反応して音と電気信号を発します。これらは、外耳道または通常の電極に配置されたマイクプローブを使用して、非侵襲的に簡単に検出および測定できます。 実際、蝸牛水道は脳脊髄液 (CSF) 空間を内耳に接続し、ICP と内耳液の圧力が数秒以内に等しくなるようにします。
神経膠腫患者では、腫瘍周囲の炎症反応、腫瘍の質量効果、二次血管変化、CSF の流れの変化などの原因の組み合わせにより、頭蓋内圧 (ICP) の症状が観察されました。
ICP の増加による頭蓋内圧亢進症の評価 (侵襲的) は、頭蓋内腫瘍のモニタリングには使用されません。 その後、通常の臨床徴候を標準的な画像法 (MRI) と組み合わせて使用することによって検出されますが、それでも主観的です。
非侵襲的 ICP の測定により、再発の早期検出が可能になり、ICP の増加が腫瘍の臨床的悪化および/または画像化に先行するかどうかを評価できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean PERRIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性神経膠腫の患者で、この腫瘍の生検または部分手術と、放射線療法および/または化学療法を受けた患者。
- -少なくとも片耳の有効なティンパノメトリー検査
- 18歳から65歳まで
- 少なくともティンパノメトリー検査を検証した耳にとって有用な蝸牛反応
- 患者が確認し、署名したインフォームド コンセントの書面
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 悪性神経膠腫の完全切除を受けた患者
- 両耳の無効なティンパノメトリー検査
- ティンパノメトリー検査を検証する耳または両耳に不可能な蝸牛反応の収集
- 啓発された情報後の患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICP測定の非侵襲的方法
患者は、フォローアップ相談のたびに、ICP 変動の非侵襲的測定を受け取ります。 これらの測定は、最初の相談 (決定するパラメーター) の場合は 30 分、その他の場合は 10 分まで続きます。 患者の状態が可能になると、ICP測定中に姿勢テストが実行されます。 測定は、耳に配置された非侵襲的な音響プローブを備えたデバイスによって実行され、電気生理学的テストの場合は額に通常の電極が取り付けられます。 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が標準的な診断方法で腫瘍の臨床的または形態学的悪化を診断したときのICPの変動または増加の存在(複合結果測定)
時間枠:ベースラインから1年まで
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医師が標準的な診断方法(複合結果測定)で腫瘍の臨床的または形態学的悪化を診断した場合のICP変動または増加の存在:臨床徴候、MRIおよび神経腫瘍学基準における反応評価(RANO)。
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ベースラインから1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像(RMI)による再発腫瘍の進行前後のICPの進展
時間枠:ベースラインから1年まで
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ベースラインから1年まで
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臨床徴候に応じた再発腫瘍の進行前後のICPの進展
時間枠:ベースラインから1年まで
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ベースラインから1年まで
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複合結果測定によって評価される反復測定での ICP 変化の測定装置の効率の評価: 臨床徴候、MRI および RANO 基準
時間枠:ベースラインから1年まで
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ベースラインから1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xavier DURANDO, MD、Centre Jean PERRIN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-A01568-39
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