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悪性神経膠腫患者における頭蓋内圧の非侵襲的測定 (GMaPIC)

2020年1月30日 更新者:Centre Jean Perrin

頭蓋内圧 (ICP) の上昇のリスクがある患者では、ICP の測定には侵襲的なトランスデューサが必要であり、通常は頭蓋にカテーテルを挿入するか、脊椎穿刺を行います。 これらの侵襲的モダリティにはリスクと痛みが伴い、専門の治療室でのみ行うことができ、関連コストが高くなります。

ICP の変化を検出するための新しい方法が最近開発されました。 聴覚有毛細胞は、音に反応して音と電気信号を発します。これらは、外耳道または通常の電極に配置されたマイクプローブを使用して、非侵襲的に簡単に検出および測定できます。 実際、蝸牛水道は脳脊髄液 (CSF) 空間を内耳に接続し、ICP と内耳液の圧力が数秒以内に等しくなるようにします。

神経膠腫患者では、腫瘍周囲の炎症反応、腫瘍の質量効果、二次血管変化、CSF の流れの変化などの原因の組み合わせにより、頭蓋内圧 (ICP) の症状が観察されました。

ICP の増加による頭蓋内圧亢進症の評価 (侵襲的) は、頭蓋内腫瘍のモニタリングには使用されません。 その後、通常の臨床徴候を標準的な画像法 (MRI) と組み合わせて使用​​することによって検出されますが、それでも主観的です。

非侵襲的 ICP の測定により、再発の早期検出が可能になり、ICP の増加が腫瘍の臨床的悪化および/または画像化に先行するかどうかを評価できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean PERRIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性神経膠腫の患者で、この腫瘍の生検または部分手術と、放射線療法および/または化学療法を受けた患者。
  • -少なくとも片耳の有効なティンパノメトリー検査
  • 18歳から65歳まで
  • 少なくともティンパノメトリー検査を検証した耳にとって有用な蝸牛反応
  • 患者が確認し、署名したインフォームド コンセントの書面
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 悪性神経膠腫の完全切除を受けた患者
  • 両耳の無効なティンパノメトリー検査
  • ティンパノメトリー検査を検証する耳または両耳に不可能な蝸牛反応の収集
  • 啓発された情報後の患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP測定の非侵襲的方法

患者は、フォローアップ相談のたびに、ICP 変動の非侵襲的測定を受け取ります。 これらの測定は、最初の相談 (決定するパラメーター) の場合は 30 分、その他の場合は 10 分まで続きます。 患者の状態が可能になると、ICP測定中に姿勢テストが実行されます。

測定は、耳に配置された非侵襲的な音響プローブを備えたデバイスによって実行され、電気生理学的テストの場合は額に通常の電極が取り付けられます。

他の名前:
  • ECHODIA社のEliosデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が標準的な診断方法で腫瘍の臨床的または形態学的悪化を診断したときのICPの変動または増加の存在(複合結果測定)
時間枠:ベースラインから1年まで
医師が標準的な診断方法(複合結果測定)で腫瘍の臨床的または形態学的悪化を診断した場合のICP変動または増加の存在:臨床徴候、MRIおよび神経腫瘍学基準における反応評価(RANO)。
ベースラインから1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画像(RMI)による再発腫瘍の進行前後のICPの進展
時間枠:ベースラインから1年まで
ベースラインから1年まで
臨床徴候に応じた再発腫瘍の進行前後のICPの進展
時間枠:ベースラインから1年まで
ベースラインから1年まで
複合結果測定によって評価される反復測定での ICP 変化の測定装置の効率の評価: 臨床徴候、MRI および RANO 基準
時間枠:ベースラインから1年まで
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xavier DURANDO, MD、Centre Jean PERRIN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月3日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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