Ei-invasiiviset kallonsisäisen paineen mittaukset potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma (GMaPIC)
Potilailla, joilla on kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) riski, ICP-mittaukset vaativat invasiivisia antureita, jotka yleensä asetetaan katetrin sisään kalloon tai selkäytimen kautta. Näihin invasiivisiin menetelmiin liittyy riskejä ja kipua, ja ne voidaan tehdä vain erikoissairaanhoitoyksiköissä, ja niistä aiheutuu korkeat kustannukset.
Viime aikoina on kehitetty uusi menetelmä ICP-muutosten havaitsemiseksi. Kuulokarvasolut lähettävät ääniä ja sähköisiä signaaleja vastauksena ääneen, jotka voidaan helposti havaita ja mitata ei-invasiivisesti ulkoiseen korvakäytävään sijoitetun mikrofonin anturin tai tavallisten elektrodien avulla. Itse asiassa sisäkorvan akvedukti yhdistää aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilat sisäkorvaan siten, että ICP ja sisäkorvan nesteen paine tasaavat sekunneissa.
Glioomapotilaalla havaittiin kallonsisäisen paineen (ICP) oire, joka johtui useista syistä: tulehdusreaktio kasvaimen ympärillä, kasvaimen massavaikutus, sekundaariset verisuonimuutokset, muutos CSF-virtauksessa.
Intrakraniaalisen kohonneen verenpaineen arviointia kohonneella ICP:llä (invasiivinen) ei käytetä kallonsisäisten kasvainten seurannassa. Sen jälkeen se havaitaan käyttämällä rutiininomaisia kliinisiä oireita yhdessä tavanomaisen kuvantamismenetelmän (MRI) kanssa, mutta silti subjektiivista.
Ei-invasiivisen ICP:n mittaus voisi mahdollistaa uusiutumisen havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa ja arvioida, edeltääkö ICP:n nousu kasvaimen kliinisen pahenemisen ja/tai kuvantamisen edelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen gliooma, joille on tehty tämän kasvaimen biopsia tai osittainen leikkaus ja sädehoito ja/tai kemoterapiahoito.
- Kelvollinen tympanometria ainakin toiselle korvalle
- 18-65 vuoden iässä
- Sisäkorvavaste on hyödyllinen ainakin korvalle, joka on validoinut tympanometriatestin
- Potilaan tarkistama ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pahanlaatuisen gliooman täydellinen resektio
- Virheellinen tympanometria molemmista korvista
- Kerää sisäkorvareaktiot, jotka ovat mahdottomia korvalle tai molemmille korville ja jotka vahvistavat tympanometriatestin
- Potilaan kieltäytyminen valistetun tiedon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: noninvasiivinen ICP-mittausmenetelmä
Potilaat saavat noninvasiivisen mittauksen ICP-vaihteluista jokaisen seurantakonsultaationsa aikana. Nämä mittaukset kestävät 30 minuuttia ensimmäisellä konsultaatiolla (määritettävät parametrit) ja 10 minuuttia muilla. ICP-mittausten yhteydessä tehdään asentotesti, kun potilaan tila sen mahdollistaa. Mittaukset suoritetaan laitteella, jossa on korvaan sijoitetut noninvasiiviset akustiset anturit ja sähköfysiologisessa testissä tavalliset elektrodit otsaan. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP:n vaihtelu tai nousu, kun lääkäri on diagnosoinut kasvaimen kliinisen tai morfologisen pahenemisen tavanomaisilla diagnoosimenetelmillä (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
ICP:n vaihtelu tai nousu, kun lääkäri on diagnosoinut kasvaimen kliinisen tai morfologisen pahenemisen tavanomaisilla diagnoosimenetelmillä (yhdistetty tulosmitta): kliiniset oireet, MRI ja vasteen arviointi neuroonkologisissa kriteereissä (RANO).
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICP:n kehitys ennen ja jälkeen uusiutuvan kasvaimen etenemisen kuvantamisen (RMI) mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
ICP:n kehitys ennen uusiutuvan kasvaimen etenemistä ja sen jälkeen kliinisen oireen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Arvioi ICP-muutosten mittauslaitteen tehokkuus toistuvassa mittauksessa yhdistettynä tulosmittaukseen: kliiniset oireet, MRI- ja RANO-kriteerit
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01568-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .