Nicht-invasive Messungen des intrakraniellen Drucks bei Patienten mit malignem Gliom (GMaPIC)
Bei Patienten, bei denen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht, erfordern ICP-Messungen invasive Wandler, normalerweise mit Einführung eines Katheters in den Schädel oder durch eine Spinalpunktion. Diese invasiven Modalitäten sind mit Risiken und Schmerzen verbunden und können nur in spezialisierten Pflegeeinheiten mit hohen damit verbundenen Kosten durchgeführt werden.
Kürzlich wurde ein neuartiges Verfahren zum Nachweis von Veränderungen des intrakranialen Drucks entwickelt. Die Hörhaarzellen geben als Reaktion auf Geräusche Geräusche und elektrische Signale ab, die mit Hilfe einer im äußeren Gehörgang platzierten Mikrofonsonde oder normaler Elektroden leicht detektiert und nicht-invasiv gemessen werden können. Tatsächlich verbindet der Cochlea-Aquädukt die Liquorräume (CSF) so mit dem Innenohr, dass sich ICP und Innenohrflüssigkeitsdruck innerhalb von Sekunden ausgleichen.
Ein Symptom des intrakraniellen Drucks (ICP) wurde bei einem Gliompatienten aufgrund einer Kombination von Ursachen beobachtet: die Entzündungsreaktion um den Tumor herum, die Massenwirkung des Tumors, sekundäre Gefäßveränderungen, eine Veränderung des Liquorflusses.
Die Bewertung der intrakraniellen Hypertonie durch erhöhten ICP (invasiv) wird nicht zur Überwachung von intrakraniellen Tumoren verwendet. Es wird dann anhand routinemäßiger klinischer Anzeichen in Kombination mit einem standardmäßigen bildgebenden Verfahren (MRT) erkannt, ist jedoch immer noch subjektiv.
Die Messung des nichtinvasiven ICP könnte eine frühere Erkennung eines Rückfalls ermöglichen und bewerten, ob der Anstieg des ICP einer klinischen Verschlechterung des Tumors und/oder einer Bildgebung vorausgeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Gliom, die sich einer Biopsie oder Teiloperation dieses Tumors und einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen haben.
- Gültiger Tympanometrietest mindestens für ein Ohr
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Cochlea-Reaktion nützlich zumindest für ein Ohr, das den Tympanometrie-Test validiert hat
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten überprüft und unterschrieben wurde
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vollständigen Resektion ihres malignen Glioms unterzogen haben
- Ungültiger Tympanometrietest für beide Ohren
- Erfassung von Cochlea-Reaktionen, die für das Ohr oder beide Ohren unmöglich sind, was den Tympanometrie-Test validiert
- Patientenverweigerung nach aufgeklärter Information
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nichtinvasive Methode der ICP-Messung
Die Patienten erhalten während jeder Nachsorgeuntersuchung eine nicht-invasive Messung der ICP-Variationen. Diese Messungen dauern bis zu 30 Minuten für die erste Konsultation (Parameter zu bestimmen) und 10 Minuten für die anderen. Während der ICP-Messungen wird ein Haltungstest durchgeführt, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt. Die Messungen werden mit einem Gerät mit nichtinvasiven akustischen Sonden durchgeführt, die im Ohr platziert werden, und im Falle eines elektrophysiologischen Tests mit normalen Elektroden an der Stirn. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer ICP-Variation oder -Erhöhung, wenn der Arzt eine klinische oder morphologische Verschlechterung des Tumors mit Standarddiagnosemethoden diagnostiziert hat (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Vorhandensein einer ICP-Variation oder -Erhöhung, wenn der Arzt eine klinische oder morphologische Verschlechterung des Tumors mit Standarddiagnosemethoden (zusammengesetzte Ergebnismessung) diagnostiziert hat: klinische Anzeichen, MRT und Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO).
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von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung des ICP vor und nach dem Fortschreiten des Rezidivtumors gemäß Bildgebung (RMI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
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von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Entwicklung des ICP vor und nach dem Fortschreiten des Rezidivtumors gemäß den klinischen Anzeichen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
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von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Bewerten Sie die Effizienz des Messgeräts für ICP-Änderungen bei wiederholter Messung, bewertet durch zusammengesetzte Ergebnismessung: klinische Anzeichen, MRT- und RANO-Kriterien
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
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von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01568-39
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