Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive målinger av intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet gliom (GMaPIC)

30. januar 2020 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP), krever ICP-målinger invasive transdusere, vanligvis med innføring av et kateter i kraniet, eller gjennom en spinalkran. Disse invasive modalitetene innebærer risiko og smerte, og de kan bare gjøres i spesialiserte omsorgsenheter, med høye kostnader.

En ny metode for å oppdage endringer i ICP har nylig utviklet seg. De auditive hårcellene sender ut lyder og elektriske signaler som respons på lyd, som enkelt kan oppdages og måles ikke-invasivt ved hjelp av en mikrofonsonde plassert i den ytre øregangen eller vanlige elektroder. Den cochlea-akvedukten forbinder faktisk cerebrospinalvæske (CSF)-rom til det indre øret på en slik måte at ICP og væsketrykket i det indre øret utlignes i løpet av sekunder.

Et symptom på intrakranielt trykk (ICP) ble observert hos gliompasienter på grunn av en kombinasjon av årsaker: den inflammatoriske reaksjonen rundt svulsten, masseeffekten av svulsten, sekundære vaskulære endringer, en endring i strømmen av CSF.

Evaluering av intrakraniell hypertensjon ved økt ICP (invasiv) brukes ikke til overvåking av intrakranielle svulster. Det oppdages deretter ved å bruke rutinemessige kliniske tegn, i kombinasjon med en standard avbildningsmetode (MRI), men fortsatt subjektiv.

Målingen av ikke-invasiv ICP kan tillate tidligere påvisning av tilbakefall, og evaluere om økningen i ICP går foran klinisk forverring og/eller avbildning av tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean PERRIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet gliom som gjennomgikk en biopsi eller en delvis operasjon av denne svulsten og en strålebehandling og/eller kjemoterapibehandling.
  • Gyldig tympanometritest for minst ett øre
  • Mellom 18 og 65 år
  • Cochlea respons nyttig i det minste for et øre som har validert tympanometritesten
  • Skriftlig informert samtykke gjennomgått og signert av pasient
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en fullstendig reseksjon av deres ondartede gliom
  • Ugyldig tympanometritest for begge ørene
  • Samling av cochlea-responser umulig for øret eller begge øret som validerer tympanometritesten
  • Pasientavslag etter opplyst informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-invasiv metode for ICP-målinger

Pasienter vil motta en ikke-invasiv måling av ICP-variasjoner under hver oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene vil vare inntil 30 minutter for den første konsultasjonen (parametere for å bestemme) og 10 minutter for de andre. En postural test vil bli utført under ICP-målingene når pasientens tilstand vil gjøre det mulig å gjøre det.

Målinger vil bli utført av en enhet med ikke-invasive akustiske prober plassert i øret, og ved elektrofysiologisk test, vanlige elektroder på brynet.

Andre navn:
  • Elios-enhet fra ECHODIA-selskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en ICP-variasjon eller økning når legen har diagnostisert en klinisk eller morfologisk forverring av svulsten med standard diagnosemetoder (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Tilstedeværelse av en ICP-variasjon eller økning når legen har diagnostisert en klinisk eller morfologisk forverring av svulsten med standard diagnosemetoder (sammensatt utfallsmål): kliniske tegn, MR og responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier (RANO).
fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av ICP før og etter progresjonen av tilbakefallssvulsten i henhold til bildediagnostikk (RMI)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
utvikling av ICP før og etter progresjonen av tilbakefallssvulsten i henhold til kliniske tegn
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
Evaluer effektiviteten til måleenheten for ICP-endringer ved gjentatte målinger som evaluert ved sammensatt resultatmål: kliniske tegn, MR- og RANO-kriterier
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean PERRIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere