- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520492
Ikke-invasive målinger av intrakranielt trykk hos pasienter med ondartet gliom (GMaPIC)
Hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP), krever ICP-målinger invasive transdusere, vanligvis med innføring av et kateter i kraniet, eller gjennom en spinalkran. Disse invasive modalitetene innebærer risiko og smerte, og de kan bare gjøres i spesialiserte omsorgsenheter, med høye kostnader.
En ny metode for å oppdage endringer i ICP har nylig utviklet seg. De auditive hårcellene sender ut lyder og elektriske signaler som respons på lyd, som enkelt kan oppdages og måles ikke-invasivt ved hjelp av en mikrofonsonde plassert i den ytre øregangen eller vanlige elektroder. Den cochlea-akvedukten forbinder faktisk cerebrospinalvæske (CSF)-rom til det indre øret på en slik måte at ICP og væsketrykket i det indre øret utlignes i løpet av sekunder.
Et symptom på intrakranielt trykk (ICP) ble observert hos gliompasienter på grunn av en kombinasjon av årsaker: den inflammatoriske reaksjonen rundt svulsten, masseeffekten av svulsten, sekundære vaskulære endringer, en endring i strømmen av CSF.
Evaluering av intrakraniell hypertensjon ved økt ICP (invasiv) brukes ikke til overvåking av intrakranielle svulster. Det oppdages deretter ved å bruke rutinemessige kliniske tegn, i kombinasjon med en standard avbildningsmetode (MRI), men fortsatt subjektiv.
Målingen av ikke-invasiv ICP kan tillate tidligere påvisning av tilbakefall, og evaluere om økningen i ICP går foran klinisk forverring og/eller avbildning av tumor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ondartet gliom som gjennomgikk en biopsi eller en delvis operasjon av denne svulsten og en strålebehandling og/eller kjemoterapibehandling.
- Gyldig tympanometritest for minst ett øre
- Mellom 18 og 65 år
- Cochlea respons nyttig i det minste for et øre som har validert tympanometritesten
- Skriftlig informert samtykke gjennomgått og signert av pasient
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en fullstendig reseksjon av deres ondartede gliom
- Ugyldig tympanometritest for begge ørene
- Samling av cochlea-responser umulig for øret eller begge øret som validerer tympanometritesten
- Pasientavslag etter opplyst informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv metode for ICP-målinger
Pasienter vil motta en ikke-invasiv måling av ICP-variasjoner under hver oppfølgingskonsultasjon. Disse målingene vil vare inntil 30 minutter for den første konsultasjonen (parametere for å bestemme) og 10 minutter for de andre. En postural test vil bli utført under ICP-målingene når pasientens tilstand vil gjøre det mulig å gjøre det. Målinger vil bli utført av en enhet med ikke-invasive akustiske prober plassert i øret, og ved elektrofysiologisk test, vanlige elektroder på brynet. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en ICP-variasjon eller økning når legen har diagnostisert en klinisk eller morfologisk forverring av svulsten med standard diagnosemetoder (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
Tilstedeværelse av en ICP-variasjon eller økning når legen har diagnostisert en klinisk eller morfologisk forverring av svulsten med standard diagnosemetoder (sammensatt utfallsmål): kliniske tegn, MR og responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier (RANO).
|
fra baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvikling av ICP før og etter progresjonen av tilbakefallssvulsten i henhold til bildediagnostikk (RMI)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
fra baseline til 1 år
|
|
utvikling av ICP før og etter progresjonen av tilbakefallssvulsten i henhold til kliniske tegn
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
fra baseline til 1 år
|
|
Evaluer effektiviteten til måleenheten for ICP-endringer ved gjentatte målinger som evaluert ved sammensatt resultatmål: kliniske tegn, MR- og RANO-kriterier
Tidsramme: fra baseline til 1 år
|
fra baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean PERRIN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01568-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .