Mesures non invasives de la pression intracrânienne chez les patients atteints de gliome malin (GMaPIC)
Chez les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC), les mesures de la PIC nécessitent des transducteurs invasifs, généralement avec l'insertion d'un cathéter dans le crâne ou par une ponction lombaire. Ces modalités invasives comportent des risques et des douleurs et elles ne peuvent être pratiquées que dans des unités de soins spécialisées, avec un coût associé élevé.
Une nouvelle méthode pour détecter les changements dans l'ICP a été développée récemment. Les cellules ciliées auditives émettent des sons et des signaux électriques en réponse au son, qui peuvent être facilement détectés et mesurés de manière non invasive à l'aide d'une sonde de microphone placée dans le conduit auditif externe ou d'électrodes ordinaires. En effet, l'aqueduc cochléaire relie les espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'oreille interne de telle sorte que l'ICP et la pression du liquide de l'oreille interne s'égalisent en quelques secondes.
Un symptôme de pression intracrânienne (PIC) a été observé chez un patient atteint de gliome en raison d'une combinaison de causes : la réaction inflammatoire autour de la tumeur, l'effet de masse de la tumeur, des modifications vasculaires secondaires, une modification du flux de LCR.
L'évaluation de l'hypertension intracrânienne par augmentation de la PIC (invasive) n'est pas utilisée dans le suivi des tumeurs intracrâniennes. Elle est alors détectée en utilisant des signes cliniques de routine, en combinaison avec une méthode d'imagerie standard (IRM), mais toujours subjective.
La mesure de la PIC non invasive pourrait permettre une détection plus précoce des rechutes, et évaluer si l'augmentation de la PIC précède l'aggravation clinique de la tumeur et/ou l'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gliome malin ayant subi une biopsie ou une chirurgie partielle de cette tumeur et un traitement de radiothérapie et/ou chimiothérapie.
- Test de tympanométrie valide au moins pour une oreille
- Entre 18 et 65 ans
- Réponse cochléaire utile au moins pour une oreille ayant validé le test de tympanométrie
- Consentement éclairé écrit examiné et signé par le patient
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection complète de leur gliome malin
- Test de tympanométrie invalide pour les deux oreilles
- Collecte des réponses cochléaires impossibles pour l'oreille ou les deux oreilles qui valident le test de tympanométrie
- Refus du patient après information éclairée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méthode non invasive de mesures ICP
Les patients recevront une mesure non invasive des variations de la PIC lors de chacune de leurs consultations de suivi. Ces mesures dureront jusqu'à 30 minutes pour la première consultation (paramètres à déterminer) et 10 minutes pour les autres. Un test postural sera réalisé lors des mesures ICP lorsque l'état du patient le permettra. Les mesures seront effectuées par un appareil avec des sondes acoustiques non invasives placées dans l'oreille, et en cas de test électrophysiologique, des électrodes régulières sur le front. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une variation ou d'une augmentation de la PIC lorsque le médecin a diagnostiqué une aggravation clinique ou morphologique de la tumeur avec des méthodes de diagnostic standard (mesure composite des résultats)
Délai: de la ligne de base à 1 an
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Présence d'une variation ou d'une augmentation de la PIC lorsque le médecin a diagnostiqué une aggravation clinique ou morphologique de la tumeur avec les méthodes de diagnostic standard (mesure composite des résultats) : signes cliniques, IRM et évaluation de la réponse selon les critères neuro-oncologiques (RANO) .
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de la ligne de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évolution de la PIC avant et après la progression de la tumeur récidivante selon l'imagerie (IRM)
Délai: de la ligne de base à 1 an
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de la ligne de base à 1 an
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évolution de la PIC avant et après la progression de la tumeur récidivante selon le signe clinique
Délai: de la ligne de base à 1 an
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de la ligne de base à 1 an
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Évaluer l'efficacité du dispositif de mesure des modifications de la PIC sur des mesures répétitives évaluées par une mesure de résultat composite : signes cliniques, critères IRM et RANO
Délai: de la ligne de base à 1 an
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de la ligne de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01568-39
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