恶性胶质瘤患者颅内压的无创测量 (GMaPIC)
2020年1月30日 更新者：Centre Jean Perrin
对于有颅内压增高 (ICP) 风险的患者，ICP 测量需要侵入式换能器，通常需要将导管插入颅骨或通过脊椎穿刺。 这些侵入性方式涉及风险和痛苦，它们只能在专门的护理单位进行，相关费用很高。
最近开发了一种检测 ICP 变化的新方法。 听觉毛细胞发出声音和响应声音的电信号，借助放置在外耳道中的麦克风探头或常规电极，可以很容易地无创检测和测量。 事实上，耳蜗导水管将脑脊液 (CSF) 空间连接到内耳，ICP 和内耳流体压力在几秒钟内达到平衡。
由于多种原因，神经胶质瘤患者出现颅内压 (ICP) 症状：肿瘤周围的炎症反应、肿瘤的占位效应、继发性血管变化、CSF 流量变化。
通过增加 ICP（侵入性）评估颅内高压不用于监测颅内肿瘤。 然后通过常规临床体征结合标准成像方法 (MRI) 检测，但仍然是主观的。
无创 ICP 的测量可以更早地检测复发，并评估 ICP 的增加是否先于肿瘤临床恶化和/或成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性神经胶质瘤患者接受过活组织检查或对该肿瘤进行部分手术以及放疗和/或化疗。
- 至少对一只耳朵进行有效的鼓室压力测试
- 18 至 65 岁之间
- 耳蜗反应至少对已验证鼓室压力测试的耳朵有用
- 由患者审查并签署的书面知情同意书
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 接受完全切除恶性神经胶质瘤的患者
- 双耳鼓室图测试无效
- 收集验证鼓室压力测试的耳朵或双耳不可能的耳蜗反应
- 患者知情后拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICP 测量的无创方法
患者将在每次跟进咨询期间接受 ICP 变化的无创测量。 第一次咨询（确定参数）这些测量将持续到 30 分钟，其他测量将持续 10 分钟。 当患者状况允许时，将在 ICP 测量期间进行姿势测试。 测量将通过放置在耳朵中的无创声学探头的设备进行，如果是电生理测试，则使用额头上的常规电极。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当医生使用标准诊断方法（综合结果测量）诊断出肿瘤的临床或形态恶化时，ICP 变化或增加的存在
大体时间：从基线到 1 年
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当医生使用标准诊断方法（综合结果测量）诊断出肿瘤的临床或形态恶化时，ICP 变化或增加的存在：临床体征、MRI 和神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估。
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从基线到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据影像学 (RMI)，复发肿瘤进展前后 ICP 的演变
大体时间：从基线到 1 年
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从基线到 1 年
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根据临床体征，复发肿瘤进展前后 ICP 的演变
大体时间：从基线到 1 年
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从基线到 1 年
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评估重复测量 ICP 变化的测量装置的效率，如通过复合结果测量评估：临床体征、MRI 和 RANO 标准
大体时间：从基线到 1 年
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从基线到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier DURANDO, MD、Centre Jean Perrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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