Nieinwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z glejakiem złośliwym (GMaPIC)
U pacjentów zagrożonych podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) pomiary ICP wymagają głowic inwazyjnych, zwykle z wprowadzeniem cewnika do czaszki lub poprzez nakłucie lędźwiowe. Te inwazyjne metody wiążą się z ryzykiem i bólem i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych jednostkach opieki, co wiąże się z wysokimi kosztami.
Niedawno opracowano nową metodę wykrywania zmian w ICP. Komórki słuchowe w odpowiedzi na dźwięk emitują dźwięki i sygnały elektryczne, które można łatwo wykryć i zmierzyć bezinwazyjnie za pomocą sondy mikrofonowej umieszczonej w przewodzie słuchowym zewnętrznym lub zwykłych elektrod. Rzeczywiście, akwedukt ślimakowy łączy przestrzenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z uchem wewnętrznym w taki sposób, że ICP i ciśnienie płynu w uchu wewnętrznym wyrównują się w ciągu kilku sekund.
U pacjenta z glejakiem obserwowano objaw ciśnienia śródczaszkowego (ICP) z powodu splotu przyczyn: odczynu zapalnego wokół guza, efektu masy guza, wtórnych zmian naczyniowych, zmiany w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą podwyższonego ICP (inwazyjna) nie jest stosowana w monitorowaniu guzów wewnątrzczaszkowych. Jest następnie wykrywany za pomocą rutynowych objawów klinicznych, w połączeniu ze standardową metodą obrazowania (MRI), ale nadal subiektywnie.
Nieinwazyjny pomiar ICP mógłby pozwolić na wcześniejsze wykrycie nawrotu i ocenę, czy wzrost ICP poprzedza kliniczne pogorszenie guza i/lub obrazowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem złośliwym, u których wykonano biopsję lub częściową operację tego guza oraz zastosowano radioterapię i/lub chemioterapię.
- Ważne badanie tympanometryczne przynajmniej dla jednego ucha
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Odpowiedź ślimaka przydatna przynajmniej dla ucha, które zwalidowało badanie tympanometryczne
- Pisemna świadoma zgoda przejrzana i podpisana przez pacjenta
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję glejaka złośliwego
- Nieważne badanie tympanometryczne dla obojga uszu
- Zbiór odpowiedzi ślimakowych niemożliwych dla ucha lub obojga uszu, które potwierdzają test tympanometryczny
- Odmowa pacjenta po oświeconej informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nieinwazyjna metoda pomiaru ICP
Pacjenci otrzymają nieinwazyjny pomiar zmian ICP podczas każdej wizyty kontrolnej. Pomiary te będą trwały do 30 minut dla pierwszej konsultacji (parametry do ustalenia) i 10 minut dla pozostałych. Test posturalny zostanie wykonany podczas pomiarów ICP, gdy stan pacjenta będzie to umożliwiał. Pomiarów dokona urządzenie z nieinwazyjnymi sondami akustycznymi umieszczonymi w uchu, aw przypadku badania elektrofizjologicznego zwykłymi elektrodami na czole. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zmiany lub wzrostu ICP, gdy lekarz zdiagnozował kliniczne lub morfologiczne pogorszenie guza za pomocą standardowych metod diagnostycznych (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
|
Obecność zmiany lub wzrostu ICP, gdy lekarz zdiagnozował kliniczne lub morfologiczne pogorszenie guza za pomocą standardowych metod diagnostycznych (złożona miara wyniku): objawy kliniczne, MRI i ocena odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO).
|
od wartości początkowej do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ewolucja ICP przed i po progresji nawrotu guza wg obrazowania (RMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
|
od wartości początkowej do 1 roku
|
|
ewolucja ICP przed i po progresji nawrotu guza zgodnie z objawami klinicznymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
|
od wartości początkowej do 1 roku
|
|
Oceń skuteczność urządzenia do pomiaru zmian ICP w powtarzalnych pomiarach ocenianych za pomocą złożonej miary wyniku: objawy kliniczne, kryteria MRI i RANO
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
|
od wartości początkowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01568-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia