Mediciones no invasivas de la presión intracraneal en pacientes con glioma maligno (GMaPIC)
En pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal (PIC), las mediciones de la PIC requieren transductores invasivos, generalmente con la inserción de un catéter en el cráneo o mediante una punción lumbar. Estas modalidades invasivas implican riesgos y dolor y solo pueden realizarse en unidades de atención especializada, con un alto costo asociado.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo método para detectar cambios en la PIC. Las células ciliadas auditivas emiten sonidos y señales eléctricas en respuesta al sonido, que se pueden detectar y medir fácilmente de forma no invasiva con la ayuda de una sonda de micrófono colocada en el canal auditivo externo o electrodos regulares. De hecho, el acueducto coclear conecta los espacios del líquido cefalorraquídeo (LCR) con el oído interno de tal manera que la PIC y la presión del líquido del oído interno se igualan en segundos.
Se observó un síntoma de presión intracraneal (PIC) en pacientes con glioma debido a una combinación de causas: la reacción inflamatoria alrededor del tumor, el efecto de masa del tumor, cambios vasculares secundarios, un cambio en el flujo de LCR.
La evaluación de la hipertensión intracraneal por aumento de la PIC (invasiva) no se utiliza en el seguimiento de tumores intracraneales. Luego se detecta mediante el uso de signos clínicos de rutina, en combinación con un método de imagen estándar (IRM), pero sigue siendo subjetivo.
La medición de la PIC no invasiva podría permitir una detección más temprana de la recaída, y evaluar si el aumento de la PIC precede al empeoramiento clínico del tumor y/o imagenológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma maligno a los que se les realizó una biopsia o una cirugía parcial de este tumor y un tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
- Prueba de timpanometría válida al menos para un oído
- Entre 18 y 65 años de edad
- Respuesta coclear útil al menos para un oído que ha validado la prueba de timpanometría
- Consentimiento informado por escrito revisado y firmado por el paciente
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una resección completa de su glioma maligno
- Prueba de timpanometría no válida para ambos oídos
- Recopilación de respuestas cocleares imposibles para el oído o ambos oídos que validan la prueba de timpanometría
- Negativa del paciente después de información esclarecedora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: método no invasivo de mediciones de PIC
Los pacientes recibirán una medición no invasiva de las variaciones de la PIC durante cada una de sus consultas de seguimiento. Estas mediciones durarán hasta 30 minutos para la primera consulta (parámetros a determinar) y 10 minutos para las demás. Se realizará una prueba postural durante las mediciones de la PIC cuando las condiciones del paciente lo permitan. Las mediciones se realizarán mediante un dispositivo con sondas acústicas no invasivas colocadas en el oído y, en caso de prueba electrofisiológica, electrodos regulares en la frente. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de una variación o aumento de la PIC cuando el médico ha diagnosticado un agravamiento clínico o morfológico del tumor con métodos de diagnóstico estándar (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
Presencia de una variación o aumento de la PIC cuando el médico ha diagnosticado un agravamiento clínico o morfológico del tumor con métodos de diagnóstico estándar (medida de resultado compuesta): signos clínicos, resonancia magnética y evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO).
|
desde el inicio hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evolución de la PIC antes y después de la progresión de la recidiva tumoral según imagen (RMI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
desde el inicio hasta 1 año
|
|
evolución de la PIC antes y después de la progresión de la recidiva tumoral según signo clínico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
desde el inicio hasta 1 año
|
|
Evaluar la eficiencia del dispositivo de medición de los cambios de la PIC en la medición repetitiva según lo evaluado por la medida de resultado compuesta: signos clínicos, MRI y criterios RANO
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
|
desde el inicio hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01568-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .