Medidas não invasivas da pressão intracraniana em pacientes com glioma maligno (GMaPIC)
Em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana (PIC), as medições da PIC requerem transdutores invasivos, geralmente com inserção de um cateter no crânio ou por punção lombar. Estas modalidades invasivas envolvem riscos e dor e só podem ser realizadas em unidades de cuidados especializados, com elevado custo associado.
Um novo método para detectar mudanças no ICP foi desenvolvido recentemente. As células ciliadas auditivas emitem sons e sinais elétricos em resposta ao som, que podem ser facilmente detectados e medidos de forma não invasiva com a ajuda de uma sonda de microfone colocada no canal auditivo externo ou eletrodos regulares. De fato, o aqueduto coclear conecta os espaços do líquido cefalorraquidiano (LCR) ao ouvido interno de tal forma que a pressão do líquido do ICP e do ouvido interno se igualam em segundos.
Um sintoma de pressão intracraniana (PIC) foi observado em paciente com glioma devido a uma combinação de causas: reação inflamatória ao redor do tumor, efeito de massa do tumor, alterações vasculares secundárias, alteração no fluxo de LCR.
A avaliação da hipertensão intracraniana pelo aumento da PIC (invasiva) não é utilizada no monitoramento de tumores intracranianos. É então detectado por meio de sinais clínicos de rotina, em combinação com um método de imagem padrão (MRI), mas ainda subjetivo.
A mensuração da PIC não invasiva poderia permitir a detecção mais precoce da recidiva, além de avaliar se o aumento da PIC antecede o agravamento clínico do tumor e/ou imagiológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean PERRIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioma maligno submetidos a biópsia ou cirurgia parcial deste tumor e tratamento radioterápico e/ou quimioterápico.
- Teste de timpanometria válido pelo menos para uma orelha
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Resposta coclear útil pelo menos para um ouvido que validou o teste de timpanometria
- Consentimento informado por escrito revisado e assinado pelo paciente
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção completa de seu glioma maligno
- Teste de timpanometria inválido para ambas as orelhas
- Coleta de respostas cocleares impossíveis para a orelha ou ambas as orelhas que validam o teste de timpanometria
- Recusa do paciente após informação esclarecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: método não invasivo de medição da PIC
Os pacientes receberão uma medição não invasiva das variações de ICP durante cada consulta de acompanhamento. Estas medições durarão até 30 minutos para a primeira consulta (parâmetros a determinar) e 10 minutos para as restantes. Um teste postural será realizado durante as medições de ICP quando a condição do paciente permitir. As medidas serão realizadas por um aparelho com sondas acústicas não invasivas colocadas na orelha, e no caso de teste eletrofisiológico, eletrodos regulares na sobrancelha. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de uma variação ou aumento da PIC quando o médico diagnosticou um agravamento clínico ou morfológico do tumor com métodos de diagnóstico padrão (medida de resultado composta)
Prazo: desde o início até 1 ano
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Presença de uma variação ou aumento da PIC quando o médico diagnosticou um agravamento clínico ou morfológico do tumor com métodos de diagnóstico padrão (medida de resultado composta): sinais clínicos, ressonância magnética e avaliação de resposta em critérios neuro-oncológicos (RANO).
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desde o início até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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evolução do ICP antes e após a progressão do tumor recidivante de acordo com a imagem (RMI)
Prazo: desde o início até 1 ano
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desde o início até 1 ano
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evolução da PIC antes e depois da progressão do tumor recidivado de acordo com o sinal clínico
Prazo: desde o início até 1 ano
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desde o início até 1 ano
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Avalie a eficiência do dispositivo de medição das alterações de ICP na medição repetitiva, conforme avaliado pela medida de resultado composta: sinais clínicos, critérios de ressonância magnética e RANO
Prazo: desde o início até 1 ano
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desde o início até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean PERRIN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01568-39
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