Misurazioni non invasive della pressione intracranica in pazienti con glioma maligno (GMaPIC)
Nei pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP), le misurazioni ICP richiedono trasduttori invasivi, di solito con l'inserimento di un catetere nel cranio o attraverso una puntura lombare. Queste modalità invasive comportano rischi e dolore e possono essere eseguite solo in unità di cura specializzate, con un elevato costo associato.
Di recente è stato sviluppato un nuovo metodo per rilevare i cambiamenti nell'ICP. Le cellule ciliate uditive emettono suoni e segnali elettrici in risposta al suono, che possono essere facilmente rilevati e misurati in modo non invasivo con l'ausilio di una sonda microfonica posta nel condotto uditivo esterno o di normali elettrodi. In effetti, l'acquedotto cocleare collega gli spazi del liquido cerebrospinale (CSF) all'orecchio interno in modo tale che l'ICP e la pressione del fluido dell'orecchio interno si equalizzino in pochi secondi.
Un sintomo di pressione intracranica (ICP) è stato osservato nel paziente con glioma a causa di una combinazione di cause: la reazione infiammatoria attorno al tumore, l'effetto massa del tumore, i cambiamenti vascolari secondari, un cambiamento nel flusso del CSF.
La valutazione dell'ipertensione intracranica mediante aumento della pressione intracranica (invasiva) non viene utilizzata nel monitoraggio dei tumori intracranici. Viene quindi rilevato utilizzando segni clinici di routine, in combinazione con un metodo di imaging standard (MRI), ma comunque soggettivo.
La misurazione dell'ICP non invasivo potrebbe consentire una diagnosi precoce della recidiva e valutare se l'aumento dell'ICP precede il peggioramento clinico del tumore e/o l'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glioma maligno che hanno subito una biopsia o un intervento chirurgico parziale di questo tumore e un trattamento radioterapico e/o chemioterapico.
- Test timpanometrico valido almeno per un orecchio
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Risposta cocleare utile almeno per un orecchio che ha validato il test timpanometrico
- Consenso informato scritto rivisto e firmato dal paziente
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione completa del loro glioma maligno
- Test timpanometrico non valido per entrambe le orecchie
- Raccolta di risposte cocleari impossibili per l'orecchio o per entrambi gli orecchi che convalidano il test timpanometrico
- Rifiuto del paziente dopo informazioni illuminate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metodo non invasivo di misurazioni ICP
I pazienti riceveranno una misurazione non invasiva delle variazioni dell'ICP durante ciascuna delle loro consultazioni di follow-up. Queste misurazioni dureranno fino a 30 minuti per la prima consultazione (parametri da determinare) e 10 minuti per le altre. Un test posturale verrà eseguito durante le misurazioni ICP quando le condizioni del paziente lo consentiranno. Le misurazioni saranno eseguite da un dispositivo con sonde acustiche non invasive poste nell'orecchio e, in caso di test elettrofisiologico, elettrodi regolari sulla fronte. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di una variazione o aumento della pressione intracranica quando il medico ha diagnosticato un peggioramento clinico o morfologico del tumore con metodi diagnostici standard (misura di esito composita)
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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Presenza di una variazione o aumento dell'ICP quando il medico ha diagnosticato un peggioramento clinico o morfologico del tumore con metodi diagnostici standard (misura dell'esito composito): segni clinici, RM e valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO).
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dal basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evoluzione dell'ICP prima e dopo la progressione del tumore in recidiva secondo l'imaging (RMI)
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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dal basale a 1 anno
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evoluzione dell'ICP prima e dopo la progressione del tumore recidivato in base al segno clinico
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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dal basale a 1 anno
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Valutare l'efficienza del dispositivo di misurazione delle variazioni dell'ICP su misurazioni ripetitive come valutato dalla misura dell'esito composito: segni clinici, criteri MRI e RANO
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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dal basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01568-39
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