Icke-invasiva mätningar av intrakraniellt tryck hos patienter med malignt gliom (GMaPIC)
Hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck (ICP) kräver ICP-mätningar invasiva transduktorer, vanligtvis med införande av en kateter i kraniet eller genom en ryggradskran. Dessa invasiva modaliteter innebär risker och smärta och de kan endast utföras på specialiserade vårdenheter, med en hög kostnad.
En ny metod för att upptäcka förändringar i ICP har utvecklats nyligen. De hörselhårceller avger ljud och elektriska signaler som svar på ljud, som enkelt kan upptäckas och mätas icke-invasivt med hjälp av en mikrofonsond placerad i den yttre hörselgången eller vanliga elektroder. I själva verket förbinder cochleaakvedukten cerebrospinalvätskans (CSF) utrymmen med innerörat på ett sådant sätt att ICP och innerörat vätsketryck utjämnas inom några sekunder.
Ett symptom på intrakraniellt tryck (ICP) observerades hos gliompatienter på grund av en kombination av orsaker: den inflammatoriska reaktionen runt tumören, masseffekten av tumören, sekundära vaskulära förändringar, en förändring i flödet av CSF.
Utvärderingen av intrakraniell hypertoni genom ökad ICP (invasiv) används inte vid övervakning av intrakraniella tumörer. Det upptäcks sedan genom att använda rutinmässiga kliniska tecken, i kombination med en standardavbildningsmetod (MRT), men fortfarande subjektiv.
Mätningen av icke-invasiv ICP kan möjliggöra tidigare upptäckt av återfall och utvärdera om ökningen av ICP föregår tumör klinisk försämring och/eller avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med malignt gliom som genomgick en biopsi eller en partiell operation av denna tumör och en strålbehandling och/eller kemoterapibehandling.
- Giltigt tympanometritest åtminstone för ett öra
- Mellan 18 och 65 år
- Cochlear respons användbar åtminstone för ett öra som har validerat tympanometritestet
- Skriftligt informerat samtycke granskat och undertecknat av patienten
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick en fullständig resektion av sitt maligna gliom
- Ogiltigt tympanometritest för båda öronen
- Samling av cochleasvar som är omöjliga för örat eller båda öronen som validerar tympanometritestet
- Patientvägran efter upplyst information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-invasiv metod för ICP-mätningar
Patienterna kommer att få en icke-invasiv mätning av ICP-variationer under varje uppföljningskonsultation. Dessa mätningar kommer att pågå till 30 minuter för den första konsultationen (parametrar att fastställa) och 10 minuter för de andra. Ett posturalt test kommer att utföras under ICP-mätningarna när patientens tillstånd kommer att göra det möjligt att göra. Mätningar kommer att utföras av en apparat med icke-invasiva akustiska sonder placerade i örat, och vid elektrofysiologiskt test, vanliga elektroder på brynet. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en ICP-variation eller ökning när läkare har diagnostiserat en klinisk eller morfologisk försämring av tumören med standarddiagnostikmetoder (sammansatt utfallsmått)
Tidsram: från baslinjen till 1 år
|
Förekomst av en ICP-variation eller ökning när läkare har diagnostiserat en klinisk eller morfologisk försämring av tumören med standarddiagnostikmetoder (sammansatt utfallsmått): kliniska tecken, MRT och svarsbedömning i neuro-onkologiska kriterier (RANO) .
|
från baslinjen till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utveckling av ICP före och efter progressionen av återfallstumören enligt avbildning (RMI)
Tidsram: från baslinjen till 1 år
|
från baslinjen till 1 år
|
|
utveckling av ICP före och efter progressionen av återfallstumören enligt kliniska tecken
Tidsram: från baslinjen till 1 år
|
från baslinjen till 1 år
|
|
Utvärdera effektiviteten hos mätanordningen för ICP-förändringar vid upprepad mätning, utvärderad med sammansatt resultatmått: kliniska tecken, MRI- och RANO-kriterier
Tidsram: från baslinjen till 1 år
|
från baslinjen till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01568-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .