Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное измерение внутричерепного давления у пациентов со злокачественной глиомой (GMaPIC)

30 января 2020 г. обновлено: Centre Jean Perrin

У пациентов с риском повышения внутричерепного давления (ВЧД) для измерения ВЧД требуются инвазивные датчики, обычно с введением катетера в череп или через спинномозговую пункцию. Эти инвазивные методы сопряжены с риском и болью, и их можно проводить только в специализированных отделениях, что сопряжено с высокими затратами.

Недавно был разработан новый метод обнаружения изменений ВЧД. Слуховые волосковые клетки излучают звуки и электрические сигналы в ответ на звук, который можно легко обнаружить и измерить неинвазивно с помощью зонда-микрофона, помещенного в наружный слуховой проход, или обычных электродов. Действительно, водопровод улитки соединяет пространства спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с внутренним ухом таким образом, что ВЧД и давление жидкости во внутреннем ухе выравниваются в течение нескольких секунд.

Симптом внутричерепного давления (ВЧД) наблюдался у больного глиомой вследствие сочетания причин: воспалительной реакции вокруг опухоли, масс-эффекта опухоли, вторичных сосудистых изменений, изменения ликворотока.

Оценка внутричерепной гипертензии по повышению ВЧД (инвазивная) не используется при мониторинге внутричерепных опухолей. Затем его обнаруживают с помощью обычных клинических признаков в сочетании со стандартным методом визуализации (МРТ), но все же субъективно.

Измерение неинвазивного ВЧД может позволить более раннее выявление рецидива и оценить, предшествует ли увеличение ВЧД клиническому ухудшению опухоли и/или визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественной глиомой, перенесшие биопсию или частичную операцию этой опухоли и лучевую терапию и/или химиотерапевтическое лечение.
  • Действительный тест тимпанометрии по крайней мере для одного уха
  • От 18 до 65 лет
  • Кохлеарный ответ полезен, по крайней мере, для уха, прошедшего валидацию теста тимпанометрии.
  • Письменное информированное согласие, рассмотренное и подписанное пациентом
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие полную резекцию злокачественной глиомы
  • Неверный тест тимпанометрии для обоих ушей
  • Сбор кохлеарных ответов, невозможных для уха или обоих ушей, которые подтверждают тест тимпанометрии.
  • Отказ пациента после просветленной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неинвазивный метод измерения ВЧД

Пациенты будут получать неинвазивное измерение вариаций ВЧД во время каждой последующей консультации. Эти измерения будут длиться до 30 минут для первой консультации (определяемые параметры) и 10 минут для остальных. Постуральный тест будет выполнен во время измерения ВЧД, когда состояние пациента позволит это сделать.

Измерения будут выполняться устройством с неинвазивными акустическими датчиками, размещенными в ухе, а в случае электрофизиологического исследования – обычными электродами на бровях.
Устройство: неинвазивный метод измерения ВЧД (Элиос)
Другие имена:
  • Аппарат Elios от компании ECHODIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие изменения или увеличения ВЧД, когда врач диагностировал клиническое или морфологическое обострение опухоли с помощью стандартных методов диагностики (составной критерий исхода)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
Наличие изменения или увеличения ВЧД, когда врач диагностировал клиническое или морфологическое обострение опухоли с помощью стандартных методов диагностики (комбинированный критерий исхода): клинические признаки, МРТ и оценка ответа по нейроонкологическим критериям (РАНО).
от исходного уровня до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эволюция ВЧД до и после прогрессирования рецидива опухоли по данным визуализации (RMI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
от исходного уровня до 1 года
эволюция ДЦП до и после прогрессирования рецидива опухоли по клиническим признакам
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
от исходного уровня до 1 года
Оценить эффективность прибора для измерения изменений ВЧД при повторном измерении по комплексному критерию исхода: клинические признаки, МРТ и критерии РАНО.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
от исходного уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Соавторы

Laboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)

Следователи

  • Главный следователь: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01568-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться