- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520492
Niet-invasieve metingen van intracraniale druk bij patiënten met kwaadaardig glioom (GMaPIC)
Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.
Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.
Een symptoom van intracraniale druk (ICP) werd waargenomen bij een glioompatiënt als gevolg van een combinatie van oorzaken: de ontstekingsreactie rond de tumor, het massa-effect van de tumor, secundaire vasculaire veranderingen, een verandering in de stroom van CSF.
De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet gebruikt bij het monitoren van intracraniale tumoren. Het wordt vervolgens gedetecteerd door routinematige klinische symptomen te gebruiken, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (MRI), maar nog steeds subjectief.
De meting van niet-invasieve ICP kan eerdere detectie van terugval mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering van de tumor en/of beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardig glioom die een biopsie of een gedeeltelijke operatie van deze tumor hebben ondergaan en een behandeling met radiotherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan.
- Geldige tympanometrietest voor ten minste één oor
- Tussen 18 en 65 jaar
- Cochleaire respons nuttig in ieder geval voor een oor dat de tympanometrietest heeft gevalideerd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een volledige resectie van hun maligne glioom ondergingen
- Ongeldige tympanometrietest voor beide oren
- Het verzamelen van cochleaire reacties onmogelijk voor het oor of beide oren die de tympanometrietest valideren
- Patiënt weigering na verlichte informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: niet-invasieve methode van ICP-metingen
Patiënten krijgen tijdens elk vervolgconsult een niet-invasieve meting van ICP-variaties. Deze metingen duren tot 30 minuten voor het eerste consult (parameters te bepalen) en 10 minuten voor de overige. Tijdens de ICP-metingen wordt een houdingstest uitgevoerd wanneer de toestand van de patiënt dit toelaat. Metingen worden uitgevoerd door een apparaat met niet-invasieve akoestische sondes die in het oor worden geplaatst, en in het geval van een elektrofysiologische test, gewone elektroden op het voorhoofd. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van een ICP-variatie of -toename wanneer de arts een klinische of morfologische verergering van de tumor heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Aanwezigheid van een ICP-variatie of -toename wanneer de arts een klinische of morfologische verergering van de tumor heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat): klinische symptomen, MRI en responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO).
|
van baseline tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
evolutie van ICP voor en na de progressie van de recidieftumor volgens beeldvorming (RMI)
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
van baseline tot 1 jaar
|
evolutie van ICP voor en na de progressie van de recidieftumor volgens klinisch teken
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
van baseline tot 1 jaar
|
Evalueer de efficiëntie van het meetapparaat van ICP-veranderingen bij herhaalde metingen zoals geëvalueerd door samengestelde uitkomstmaat: klinische symptomen, MRI- en RANO-criteria
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
van baseline tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01568-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten