Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve metingen van intracraniale druk bij patiënten met kwaadaardig glioom (GMaPIC)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Bij patiënten die risico lopen op verhoogde intracraniale druk (ICP), vereisen ICP-metingen invasieve transducers, meestal met het inbrengen van een katheter in de schedel of via een ruggenprik. Deze invasieve modaliteiten brengen risico's en pijn met zich mee en kunnen alleen in gespecialiseerde zorgeenheden worden uitgevoerd, met hoge kosten.

Onlangs is een nieuwe methode ontwikkeld voor het detecteren van veranderingen in ICP. De auditieve haarcellen zenden geluiden en elektrische signalen uit als reactie op geluid, die gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd en niet-invasief gemeten met behulp van een microfoonsonde die in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst of gewone elektroden. Het cochleaire aquaduct verbindt inderdaad de cerebrospinale vloeistof (CSF) -ruimten met het binnenoor op een zodanige manier dat de ICP en de vloeistofdruk in het binnenoor binnen enkele seconden gelijk worden.

Een symptoom van intracraniale druk (ICP) werd waargenomen bij een glioompatiënt als gevolg van een combinatie van oorzaken: de ontstekingsreactie rond de tumor, het massa-effect van de tumor, secundaire vasculaire veranderingen, een verandering in de stroom van CSF.

De evaluatie van intracraniale hypertensie door verhoogde ICP (invasief) wordt niet gebruikt bij het monitoren van intracraniale tumoren. Het wordt vervolgens gedetecteerd door routinematige klinische symptomen te gebruiken, in combinatie met een standaard beeldvormingsmethode (MRI), maar nog steeds subjectief.

De meting van niet-invasieve ICP kan eerdere detectie van terugval mogelijk maken en evalueren of de toename van ICP voorafgaat aan klinische verslechtering van de tumor en/of beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardig glioom die een biopsie of een gedeeltelijke operatie van deze tumor hebben ondergaan en een behandeling met radiotherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan.
  • Geldige tympanometrietest voor ten minste één oor
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Cochleaire respons nuttig in ieder geval voor een oor dat de tympanometrietest heeft gevalideerd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een volledige resectie van hun maligne glioom ondergingen
  • Ongeldige tympanometrietest voor beide oren
  • Het verzamelen van cochleaire reacties onmogelijk voor het oor of beide oren die de tympanometrietest valideren
  • Patiënt weigering na verlichte informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-invasieve methode van ICP-metingen

Patiënten krijgen tijdens elk vervolgconsult een niet-invasieve meting van ICP-variaties. Deze metingen duren tot 30 minuten voor het eerste consult (parameters te bepalen) en 10 minuten voor de overige. Tijdens de ICP-metingen wordt een houdingstest uitgevoerd wanneer de toestand van de patiënt dit toelaat.

Metingen worden uitgevoerd door een apparaat met niet-invasieve akoestische sondes die in het oor worden geplaatst, en in het geval van een elektrofysiologische test, gewone elektroden op het voorhoofd.

Andere namen:
  • Elios-apparaat van het bedrijf ECHODIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een ICP-variatie of -toename wanneer de arts een klinische of morfologische verergering van de tumor heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
Aanwezigheid van een ICP-variatie of -toename wanneer de arts een klinische of morfologische verergering van de tumor heeft gediagnosticeerd met standaard diagnosemethoden (samengestelde uitkomstmaat): klinische symptomen, MRI en responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO).
van baseline tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evolutie van ICP voor en na de progressie van de recidieftumor volgens beeldvorming (RMI)
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
van baseline tot 1 jaar
evolutie van ICP voor en na de progressie van de recidieftumor volgens klinisch teken
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
van baseline tot 1 jaar
Evalueer de efficiëntie van het meetapparaat van ICP-veranderingen bij herhaalde metingen zoals geëvalueerd door samengestelde uitkomstmaat: klinische symptomen, MRI- en RANO-criteria
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
van baseline tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

3
Abonneren