Az intrakraniális nyomás nem invazív mérése rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél (GMaPIC)
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) kockázata, az ICP-mérésekhez invazív transzducerre van szükség, általában katétert a koponyába helyezve, vagy gerinccsapon keresztül. Ezek az invazív módszerek kockázatokkal és fájdalommal járnak, és csak speciális ellátási osztályokon végezhetők, magas járulékos költségekkel.
A közelmúltban egy új módszert fejlesztettek ki az ICP változásainak kimutatására. A hallószőrsejtek a hangra válaszul hangokat, elektromos jeleket bocsátanak ki, melyek a külső hallójáratba helyezett mikrofonszondával vagy normál elektródákkal non-invazív módon könnyen észlelhetők és mérhetők. Valójában a cochlearis vízvezeték összeköti a cerebrospinális folyadék (CSF) tereit a belső füllel oly módon, hogy az ICP és a belső fül folyadéknyomása másodperceken belül kiegyenlítődik.
A gliómás betegben intracranialis nyomás (ICP) tünetet figyeltek meg több ok miatt: a daganat körüli gyulladásos reakció, a daganat tömeghatása, másodlagos érelváltozások, a CSF áramlásának megváltozása.
Az intracranialis hypertonia megnövekedett ICP-vel (invazív) történő értékelését nem használják az intrakraniális daganatok monitorozására. Ezt követően rutin klinikai tünetekkel, standard képalkotó módszerrel (MRI) kombinálva, de még mindig szubjektív módon észlelhető.
A nem invazív ICP mérése lehetővé teheti a relapszus korábbi kimutatását, és annak értékelését, hogy az ICP növekedése megelőzi-e a tumor klinikai romlását és/vagy a képalkotást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus gliomában szenvedő betegek, akiknél a tumor biopsziáján vagy részleges műtéten, valamint sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelésen estek át.
- Érvényes timpanometriai vizsgálat legalább az egyik fülre
- 18 és 65 év között
- A cochlearis válasz legalább olyan fülnél hasznos, amelyik jóváhagyta a timpanometriás tesztet
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot a páciens felülvizsgálta és aláírta
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A rosszindulatú gliómájuk teljes reszekcióján átesett betegek
- Érvénytelen timpanometriai teszt mindkét fülnél
- A fül vagy mindkét fül számára lehetetlen cochleáris válaszok összegyűjtése, amelyek validálják a tympanometriás tesztet
- A beteg elutasítása felvilágosított tájékoztatás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem invazív ICP mérési módszer
A betegek minden egyes nyomon követési konzultáció során megkapják az ICP-variációk noninvazív mérését. Ezek a mérések az első konzultációnál 30 percig tartanak (meghatározandó paraméterek), a többinél 10 percig. Az ICP mérések során testtartási tesztet végzünk, amikor a beteg állapota ezt lehetővé teszi. A méréseket a fülbe helyezett noninvazív akusztikus szondákkal, elektrofiziológiai vizsgálat esetén a szemöldökön szokásos elektródákkal végezzük. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICP eltérés vagy növekedés jelenléte, ha az orvos a daganat klinikai vagy morfológiai súlyosbodását diagnosztizálta standard diagnosztikai módszerekkel (összetett eredménymérő)
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
ICP eltérés vagy növekedés jelenléte, ha az orvos a daganat klinikai vagy morfológiai súlyosbodását diagnosztizálta standard diagnosztikai módszerekkel (összetett eredménymérő): klinikai tünetek, MRI és válasz értékelése a neuro-onkológiai kritériumokban (RANO).
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ICP evolúciója a relapszus tumor progressziója előtt és után a képalkotó (RMI) szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
|
az ICP evolúciója a relapszus tumor progressziója előtt és után a klinikai tünetek szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
|
Értékelje az ICP-változások mérőeszközének hatékonyságát az ismétlődő mérés során, összetett kimeneti méréssel értékelve: klinikai tünetek, MRI és RANO kritériumok
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01568-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .