Neinvazivní měření intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním gliomem (GMaPIC)
U pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) vyžaduje měření ICP invazivní snímače, obvykle se zavedením katétru do lebky nebo přes páteřní kohout. Tyto invazivní způsoby zahrnují rizika a bolest a lze je provádět pouze na jednotkách specializované péče s vysokými souvisejícími náklady.
Nedávno byla vyvinuta nová metoda pro detekci změn ICP. Sluchové vláskové buňky v reakci na zvuk vydávají zvuky a elektrické signály, které lze snadno detekovat a neinvazivně měřit pomocí mikrofonní sondy umístěné ve zevním zvukovodu nebo běžných elektrod. Kochleární akvadukt skutečně spojuje prostory mozkomíšního moku (CSF) s vnitřním uchem takovým způsobem, že ICP a tlak tekutiny ve vnitřním uchu se vyrovnají během několika sekund.
U pacienta s gliomem byl pozorován příznak intrakraniálního tlaku (ICP) v důsledku kombinace příčin: zánětlivá reakce v okolí tumoru, masový efekt tumoru, sekundární vaskulární změny, změna průtoku CSF.
Hodnocení nitrolební hypertenze zvýšeným ICP (invazivní) se při monitorování intrakraniálních nádorů nepoužívá. Poté je detekován pomocí běžných klinických příznaků, v kombinaci se standardní zobrazovací metodou (MRI), ale stále subjektivně.
Měření neinvazivního ICP by mohlo umožnit dřívější detekci relapsu a vyhodnotit, zda zvýšení ICP předchází klinickému zhoršení nádoru a/nebo zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligním gliomem, kteří podstoupili biopsii nebo částečnou operaci tohoto nádoru a radioterapii a/nebo chemoterapii.
- Platný tympanometrický test alespoň pro jedno ucho
- Mezi 18 a 65 lety
- Kochleární odezva užitečná alespoň pro ucho, které ověřilo tympanometrický test
- Písemný informovaný souhlas zkontrolován a podepsán pacientem
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili kompletní resekci svého maligního gliomu
- Neplatný tympanometrický test pro obě uši
- Shromáždění kochleárních odpovědí nemožné pro ucho nebo obě uši, které ověřují tympanometrický test
- Odmítnutí pacienta po osvícené informaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neinvazivní metoda měření ICP
Pacienti absolvují neinvazivní měření změn ICP během každé následné konzultace. Tato měření budou trvat do 30 minut u první konzultace (parametry k určení) a 10 minut u ostatních. Posturální test bude proveden během měření ICP, pokud to stav pacienta umožní. Měření bude prováděno přístrojem s neinvazivními akustickými sondami umístěnými v uchu a v případě elektrofyziologického testu běžnými elektrodami na obočí. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost variace nebo zvýšení ICP, když lékař diagnostikoval klinické nebo morfologické zhoršení nádoru standardními diagnostickými metodami (složená míra výsledku)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Přítomnost variace nebo zvýšení ICP, když lékař diagnostikoval klinické nebo morfologické zhoršení nádoru standardními diagnostickými metodami (složená výsledná míra): klinické příznaky, MRI a hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO).
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vývoj ICP před a po progresi relapsu nádoru podle zobrazovacích metod (RMI)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
vývoj ICP před a po progresi recidivujícího nádoru podle klinických příznaků
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost zařízení pro měření změn ICP při opakovaném měření, jak je vyhodnoceno složeným výsledným měřením: klinické příznaky, kritéria MRI a RANO
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01568-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .