Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním gliomem (GMaPIC)

30. ledna 2020 aktualizováno: Centre Jean Perrin

U pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) vyžaduje měření ICP invazivní snímače, obvykle se zavedením katétru do lebky nebo přes páteřní kohout. Tyto invazivní způsoby zahrnují rizika a bolest a lze je provádět pouze na jednotkách specializované péče s vysokými souvisejícími náklady.

Nedávno byla vyvinuta nová metoda pro detekci změn ICP. Sluchové vláskové buňky v reakci na zvuk vydávají zvuky a elektrické signály, které lze snadno detekovat a neinvazivně měřit pomocí mikrofonní sondy umístěné ve zevním zvukovodu nebo běžných elektrod. Kochleární akvadukt skutečně spojuje prostory mozkomíšního moku (CSF) s vnitřním uchem takovým způsobem, že ICP a tlak tekutiny ve vnitřním uchu se vyrovnají během několika sekund.

U pacienta s gliomem byl pozorován příznak intrakraniálního tlaku (ICP) v důsledku kombinace příčin: zánětlivá reakce v okolí tumoru, masový efekt tumoru, sekundární vaskulární změny, změna průtoku CSF.

Hodnocení nitrolební hypertenze zvýšeným ICP (invazivní) se při monitorování intrakraniálních nádorů nepoužívá. Poté je detekován pomocí běžných klinických příznaků, v kombinaci se standardní zobrazovací metodou (MRI), ale stále subjektivně.

Měření neinvazivního ICP by mohlo umožnit dřívější detekci relapsu a vyhodnotit, zda zvýšení ICP předchází klinickému zhoršení nádoru a/nebo zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním gliomem, kteří podstoupili biopsii nebo částečnou operaci tohoto nádoru a radioterapii a/nebo chemoterapii.
  • Platný tympanometrický test alespoň pro jedno ucho
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Kochleární odezva užitečná alespoň pro ucho, které ověřilo tympanometrický test
  • Písemný informovaný souhlas zkontrolován a podepsán pacientem
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní resekci svého maligního gliomu
  • Neplatný tympanometrický test pro obě uši
  • Shromáždění kochleárních odpovědí nemožné pro ucho nebo obě uši, které ověřují tympanometrický test
  • Odmítnutí pacienta po osvícené informaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neinvazivní metoda měření ICP

Pacienti absolvují neinvazivní měření změn ICP během každé následné konzultace. Tato měření budou trvat do 30 minut u první konzultace (parametry k určení) a 10 minut u ostatních. Posturální test bude proveden během měření ICP, pokud to stav pacienta umožní.

Měření bude prováděno přístrojem s neinvazivními akustickými sondami umístěnými v uchu a v případě elektrofyziologického testu běžnými elektrodami na obočí.
Přístroj: neinvazivní metoda měření ICP (Elios)
Ostatní jména:
  • Zařízení Elios od firmy ECHODIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost variace nebo zvýšení ICP, když lékař diagnostikoval klinické nebo morfologické zhoršení nádoru standardními diagnostickými metodami (složená míra výsledku)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
Přítomnost variace nebo zvýšení ICP, když lékař diagnostikoval klinické nebo morfologické zhoršení nádoru standardními diagnostickými metodami (složená výsledná míra): klinické příznaky, MRI a hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO).
od výchozího stavu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vývoj ICP před a po progresi relapsu nádoru podle zobrazovacích metod (RMI)
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
od výchozího stavu do 1 roku
vývoj ICP před a po progresi recidivujícího nádoru podle klinických příznaků
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
od výchozího stavu do 1 roku
Vyhodnoťte účinnost zařízení pro měření změn ICP při opakovaném měření, jak je vyhodnoceno složeným výsledným měřením: klinické příznaky, kritéria MRI a RANO
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
od výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Laboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01568-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit