Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive målinger af intrakranielt tryk hos patienter med malignt gliom (GMaPIC)

30. januar 2020 opdateret af: Centre Jean Perrin

Hos patienter med risiko for øget intrakranielt tryk (ICP) kræver ICP-målinger invasive transducere, normalt med indføring af et kateter i kraniet eller gennem en spinalhane. Disse invasive modaliteter indebærer risici og smerte, og de kan kun udføres i specialiserede plejeenheder med høje omkostninger.

En ny metode til at opdage ændringer i ICP er udviklet for nylig. De auditive hårceller udsender lyde og elektriske signaler som reaktion på lyd, som let kan registreres og måles non-invasivt ved hjælp af en mikrofonsonde placeret i den ydre øregang eller almindelige elektroder. Faktisk forbinder cochlear-akvædukten cerebrospinalvæsken (CSF) rum til det indre øre på en sådan måde, at ICP og indre ørevæsketryk udlignes inden for få sekunder.

Et symptom på intrakranielt tryk (ICP) blev observeret hos gliompatienter på grund af en kombination af årsager: den inflammatoriske reaktion omkring tumoren, masseeffekten af ​​tumoren, sekundære vaskulære ændringer, en ændring i flowet af CSF.

Evalueringen af ​​intrakraniel hypertension ved øget ICP (invasiv) bruges ikke til monitorering af intrakranielle tumorer. Det opdages derefter ved at bruge rutinemæssige kliniske tegn i kombination med en standard billeddannelsesmetode (MRI), men stadig subjektiv.

Målingen af ​​ikke-invasiv ICP kunne tillade tidligere påvisning af tilbagefald og evaluere, om stigningen i ICP går forud for tumor klinisk forværring og/eller billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malignt gliom, som har gennemgået en biopsi eller en delvis operation af denne tumor og en strålebehandling og/eller kemoterapibehandling.
  • Gyldig tympanometri test for mindst ét ​​øre
  • Mellem 18 og 65 år
  • Cochlear respons nyttig i det mindste for et øre, der har valideret tympanometritesten
  • Skriftligt informeret samtykke gennemgået og underskrevet af patienten
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en fuldstændig resektion af deres maligne gliom
  • Ugyldig tympanometri test for begge ører
  • Samling af cochleære reaktioner umulige for øret eller begge øre, som validerer tympanometritesten
  • Patientafslag efter oplyst information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-invasiv metode til ICP-målinger

Patienterne vil modtage en ikke-invasiv måling af ICP-variationer under hver af deres opfølgende konsultationer. Disse målinger vil vare indtil 30 minutter for den første konsultation (parametre at bestemme) og 10 minutter for de andre. En postural test vil blive udført under ICP-målingerne, når patientens tilstand vil gøre det muligt at udføre.

Målinger vil blive udført af en enhed med ikke-invasive akustiske prober placeret i øret, og i tilfælde af elektrofysiologisk test, almindelige elektroder på brynet.
Enhed: ikke-invasiv metode til ICP-målinger (Elios)
Andre navne:
  • Elios-enhed fra firmaet ECHODIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en ICP-variation eller -stigning, når lægen har diagnosticeret en klinisk eller morfologisk forværring af tumoren med standarddiagnosemetoder (sammensat resultatmål)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Tilstedeværelse af en ICP-variation eller -stigning, når lægen har diagnosticeret en klinisk eller morfologisk forværring af tumoren med standarddiagnosemetoder (sammensat resultatmål): kliniske tegn, MR og responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO).
fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af ICP før og efter progressionen af ​​recidivtumoren ifølge billeddannelse (RMI)
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
udvikling af ICP før og efter progressionen af ​​recidivtumoren i henhold til kliniske tegn
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​måleinstrumentet for ICP-ændringer ved gentagne målinger som evalueret ved sammensat resultatmål: kliniske tegn, MR- og RANO-kriterier
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Laboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01568-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner