進行期子宮内膜症患者における手術腹腔鏡検査後のSO+IUI

これは、進行期（III / IV）子宮内膜症による不妊症のためにクリーブランドクリニックでアブレーションおよび/または切除手術腹腔鏡検査を受けた後の患者の生殖能力の結果を調べるために実施される前向きランダム化対照クロスオーバー試験です。 患者は無作為に割り付けられ、SO+IUI のために毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンを即時 (3 か月間) 投与するか、3 か月間の時限性交による待機的管理を行います。 3 か月後、患者はもう一方の治療群に切り替え、追加で 3 か月の SO+IUI または 3 か月の待機的管理を受けます。 毎月の産卵率と追加の結果が監視されます。

研究集団には、不妊症と診断された18〜35歳の女性が含まれます。これは、子宮内膜症を治療するために外科的腹腔鏡検査を受ける前に、保護されていない性交の12か月を超える妊娠を積極的に試みていると定義されています。 ASRM分類基準を使用すると、含まれるすべての患者は、クリーブランドクリニック財団内で行われた手術からステージIIIまたはIVの子宮内膜症と診断されます。 特発性不妊症を呈し、腹腔鏡検査で進行期の子宮内膜症が発見された患者は、すべての目に見える子宮内膜症および癒着に対してアブレーションおよび/または切除が行われている限り、含まれます。 すべての患者は、子宮卵管造影、子宮鏡検査、またはクロモパーチューブによる腹腔鏡検査時に評価された、少なくとも 1 つの開存卵管を持っている必要があります。 要因が軽度に分類されていることを考えると、生殖能力に影響を与える追加の状態を持つ患者が含まれます。 これには、正常な子宮腔を伴う子宮平滑筋腫、多嚢胞性卵巣症候群、および軽度の男性因子不妊症 (洗浄前の射精 1 回あたりの運動精子数が 1,500 万未満であるが 1,000 万を超える) が含まれます。 期待管理またはSO + IUIの後にIVFを追求する患者は、研究への参加中に妊娠結果が陰性であると見なされます。

除外基準には、男性因子 (精液あたりの運動性精子が 1,500 万未満)、排卵機能障害、多嚢胞性卵巣症候群、35 歳以上、中隔子宮などの不妊の追加原因を有する患者が含まれます。 手術前の 3 か月間にホルモン療法を受けた患者も除外されます。これは、疾患の病期分類に影響を与える可能性があるためです。 排卵誘発、IUIおよび/またはIVFなどの不妊治療を以前に受けたことがある場合、患者も研究から除外されます。

潜在的な研究参加者は、Cleveland Clinic Women's Health Institute内のFertility Centerのメンバー、および研究コーディネーターが実施するカルテレビューによって特定されます。 不妊症の評価のためにクリーブランドクリニックを訪れ、外科的介入を受ける予定の女性は、研究への参加について評価されます。 研究のすべての選択基準が満たされていることを確認するために、徹底的なチャートレビューが実行されます。 この時点で、インフォームドコンセントのコピーが研究基準を満たす患者に郵送されます。 主治医は、同意文書が送信されてから約 1 週間後に患者に電話し、患者と研究について話し合う。 既知のステージIIIまたはIVの子宮内膜症の患者の場合、研究への登録のための連絡は、術前の訪問後に行われます。 腹腔鏡検査時にIII期またはIV期の子宮内膜症であることが判明した特発性不妊症の患者は、術後に同様の方法で連絡を受けます。 主治医との電話での会話中に、インフォームド コンセントのプロセスが患者に説明されます。 優先的に、患者はメインキャンパスでインフォームドコンセント文書に署名するために研究コーディネーターと会う時間をスケジュールします。 これらの患者には、1 回限りの駐車認証が提供されます。 インフォームド コンセントに署名するためにメイン キャンパスに行くことができない個人に対応するために、患者は文書に署名し、メールでメイン キャンパスに返送することが許可されます。 その後、主治医が文書に署名し、コピーが患者に郵送されます。 患者が同意に署名した方法、および同意プロセス全体のタイム ラインは、患者の Epic チャートに記録されます。 インフォームド コンセントの後、患者は術後の最初の治療群に無作為に割り当てられます。 最初に SO+IUI に割り当てられた患者は、IUI の 3 週間後に定量的な hCG レベルを取得します。 最初に待機的管理に割り当てられた患者は、自然妊娠が達成されたかどうかを評価するために3か月後に連絡されます。 これはクロスオーバー研究であるため、最初の治療群で妊娠に至らなかった患者はクロスオーバーが発生し、患者は残りの治療群を 3 か月間受けます。