SO + IUI après laparoscopie opératoire chez les patientes atteintes d'endométriose à un stade avancé

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, contrôlé et croisé qui sera réalisé pour examiner les résultats de la fertilité chez des patientes après une laparoscopie opératoire ablative et/ou excisionnelle à la Cleveland Clinic pour infertilité due à une endométriose de stade avancé (III/IV). Les patients seront randomisés pour recevoir soit du citrate de clomifène immédiat (trois mois) à 100 mg par jour pour SO + IUI, soit une prise en charge en attente avec des rapports sexuels programmés pendant trois mois. Après 3 mois, les patients passeront à l'autre bras de traitement, recevant soit trois mois supplémentaires de SO + IUI, soit trois mois de prise en charge en attente. Les taux de fécondité mensuels et les résultats supplémentaires seront surveillés.

La population à l'étude comprendra des femmes âgées de 18 à 35 ans avec un diagnostic d'infertilité, définie comme une tentative active d'obtenir une grossesse pendant plus de 12 mois de rapports sexuels non protégés, avant de subir une laparoscopie opératoire pour traiter l'endométriose. En utilisant les critères de classification ASRM, toutes les patientes incluses auront un diagnostic d'endométriose de stade III ou IV suite à une intervention chirurgicale réalisée au sein de la Cleveland Clinic Foundation. Les patientes qui présentent une infertilité idiopathique et qui présentent une endométriose à un stade avancé lors d'une laparoscopie diagnostique seront incluses dans la mesure où l'ablation et/ou l'excision ont été effectuées sur toutes les endométrioses et adhérences visibles. Tous les patients doivent avoir au moins une trompe de Fallope perméable, évaluée par hystérosalpingographie, hystéroscopie ou au moment de la laparoscopie via chromopertubation. Les patients présentant des conditions supplémentaires affectant la fertilité seront inclus étant donné que les facteurs sont classés comme légers. Cela inclut les léiomyomes utérins avec une cavité utérine normale, le syndrome des ovaires polykystiques et une légère infertilité masculine (<15 millions mais >10 millions de spermatozoïdes mobiles par éjaculat avant lavage). Les patientes qui poursuivent une FIV après une prise en charge expectative ou une SO+IIU seront considérées comme ayant une issue de grossesse négative lors de leur participation à l'étude.

Les critères d'exclusion incluent les patients présentant des causes supplémentaires d'infertilité telles que le facteur masculin (<15 millions de spermatozoïdes mobiles par éjaculat), un dysfonctionnement ovulatoire, le syndrome des ovaires polykystiques, un âge > 35 ans et un utérus cloisonné. Les patients qui ont reçu une hormonothérapie dans les trois mois précédant la chirurgie seront également exclus, car cela peut avoir un impact sur la stadification de la maladie. Les patientes seront également exclues de l'étude si elles ont déjà subi des traitements contre l'infertilité, tels que l'induction de l'ovulation, l'IIU et/ou la FIV.

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés par les membres du Fertility Center au sein du Cleveland Clinic Women's Health Institute, ainsi que par l'examen des dossiers effectué par le coordinateur de la recherche. Les femmes qui se présentent à la Cleveland Clinic pour une évaluation de l'infertilité et qui doivent subir une intervention chirurgicale seront évaluées pour participer à l'étude. Un examen approfondi des dossiers sera effectué pour s'assurer que tous les critères d'inclusion de l'étude sont remplis. À ce moment, une copie du consentement éclairé sera envoyée par la poste à tout patient qui répond aux critères de l'étude. L'investigateur principal appellera le patient environ 1 semaine après l'envoi du document de consentement pour discuter de l'étude avec le patient. Pour les patientes atteintes d'endométriose connue de stade III ou IV, le contact pour l'inscription à l'étude aura lieu après leur visite préopératoire. Les patients atteints d'infertilité idiopathique qui présentent une endométriose de stade III ou IV au moment de la laparoscopie seront contactés de la même manière dans la période postopératoire. Au cours de la conversation téléphonique avec l'investigateur principal, le processus de consentement éclairé sera décrit au patient. De préférence, les patients prendront rendez-vous avec le coordinateur de recherche pour signer le document de consentement éclairé sur le campus principal. Une validation de stationnement unique sera fournie à ces patients. Afin d'accommoder les personnes qui ne peuvent pas se rendre au campus principal pour signer le consentement éclairé, le patient sera autorisé à signer le document et à le retourner au campus principal par la poste. L'investigateur principal signera alors le document et une copie sera renvoyée par la poste au patient. La méthode par laquelle le patient a signé le consentement, ainsi que le calendrier tout au long du processus de consentement seront documentés dans le dossier Epic du patient. Après consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard au groupe de traitement initial dans la période postopératoire. Les patients initialement affectés à SO + IUI auront un niveau quantitatif d'hCG établi après trois semaines après IUI. Les patientes initialement assignées à la prise en charge expectative seront contactées après 3 mois pour évaluer si une grossesse spontanée a été obtenue ou non. Comme il s'agit d'une étude croisée, les patientes qui n'obtiennent pas de grossesse au cours de leur bras de traitement initial, un croisement se produira et les patientes subiront 3 mois du bras de traitement restant.