SO+IUI műtéti laparoszkópia után előrehaladott stádiumú endometriózisban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet a Cleveland Clinic klinikán előrehaladott stádiumú (III/IV) endometriózis miatti meddőség miatti ablatív és/vagy excíziós operatív laparoszkópia utáni betegek termékenységi kimenetelének vizsgálatára hajtanak végre. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy azonnali (három hónapos) klomifén-citrátot kapjanak napi 100 mg-ban SO+IUI-ra, vagy három hónapig időzített közösüléssel várják a kezelést. 3 hónap elteltével a betegek átállnak a másik kezelési ágra, és vagy további három hónapos SO+IUI-t kapnak, vagy három hónap várt kezelést kapnak. A havi termékenységi arányokat és a további eredményeket figyelemmel kísérik.

A vizsgálati populációba olyan 18 és 35 év közötti nők tartoznak, akiknél meddőséget diagnosztizáltak, amely a definíció szerint több mint 12 hónapos védekezés nélküli közösülés során aktívan megkísérlik a terhességet, mielőtt az endometriózis kezelésére műtéti laparoszkópiát végeznének. Az ASRM besorolási kritériumokat alkalmazva minden érintett betegnél III. vagy IV. stádiumú endometriózist diagnosztizálnak a Cleveland Clinic Foundation keretein belül végzett műtétből. Azok az idiopátiás meddőségben szenvedő betegek, akiknél a diagnosztikai laparoszkópia során előrehaladott stádiumú endometriózist találtak, mindaddig szerepelnek, amíg az összes látható endometriózison és összenövésen ablációt és/vagy kimetszést végeztek. Minden betegnek legalább egy nyitott petevezetékkel kell rendelkeznie, amelyet hysterosalpingogrammal, hiszteroszkópiával vagy a laparoszkópia során kromopertubációval kell értékelni. A termékenységet befolyásoló további betegségekben szenvedő betegek is beletartoznak, mivel ezek a tényezők enyhéknek minősülnek. Ide tartozik a normál méhüreggel rendelkező méh leiomyoma(k), a policisztás petefészek szindróma és az enyhe férfifaktoros meddőség (mosás előtt ejakulátumonként <15 millió, de >10 millió mozgó spermium). Azokat a betegeket, akik a várható kezelés vagy SO+IUI után IVF-et folytatnak, negatív terhességi kimenetelűnek tekintik a vizsgálatban való részvételük során.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a meddőség további okaival rendelkező betegek, mint például a férfifaktor (<15 millió mozgó spermium per ejakulátum), az ovulációs diszfunkció, a policisztás petefészek-szindróma, a 35 év feletti életkor és a septate uterus. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik a műtétet megelőző három hónapban hormonterápiában részesültek, mivel ez befolyásolhatja a betegség stádiumát. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akik korábban meddőségi kezelésen estek át, például ovulációindukción, IUI-n és/vagy IVF-en.

A potenciális vizsgálati résztvevőket a Cleveland Clinic Női Egészségügyi Intézet termékenységi központjának tagjai, valamint a kutatási koordinátor által végzett diagram áttekintéssel azonosítják. A Cleveland Klinikán meddőség értékelése céljából jelentkező nőket, akik műtéti beavatkozáson esnek át, értékelni fogják a vizsgálatban való részvételt. A diagram alapos áttekintését végzik el, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatba való bevonás minden kritériuma teljesül. Jelenleg a tájékozott beleegyező nyilatkozat másolatát minden olyan betegnek postázzuk, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Az elsődleges vizsgáló körülbelül 1 héttel a beleegyező dokumentum elküldése után felhívja a pácienst, hogy megvitassa a vizsgálatot a pácienssel. Azok a betegek, akiknél ismert III. vagy IV. stádiumú endometriózis, a vizsgálatba való felvételhez a preoperatív látogatásuk után kerül sor. Azokkal az idiopátiás meddőségben szenvedő betegekkel, akiknél a laparoszkópia során III. vagy IV. stádiumú endometriózist találtak, hasonló módon kell felvenni a kapcsolatot a posztoperatív időszakban. Az elsődleges vizsgálóval folytatott telefonbeszélgetés során a tájékozott beleegyezési folyamatot ismertetik a pácienssel. Előnyösen a betegek időpontot egyeztetnek a kutatási koordinátorral, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot a fő egyetemen. Ezeknek a betegeknek egyszeri parkolási érvényesítést biztosítanak. Annak érdekében, hogy olyan személyeket fogadhassunk, akik nem tudnak a fő campusra utazni, hogy aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a beteg aláírhatja a dokumentumot, és postai úton visszaküldheti a fő egyetemre. Az elsődleges vizsgáló ezután aláírja a dokumentumot, és egy másolatot visszaküldenek a betegnek. A páciens Epic chartjában dokumentálják azt a módszert, amellyel a páciens aláírta a beleegyezést, valamint a beleegyezési folyamat időtartamát. A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezdeti kezelési csoportba a posztoperatív időszakban. Az eredetileg SO+IUI-hoz rendelt betegek kvantitatív hCG-szintjét három héttel az IUI után határozzák meg. Az eredetileg várandós kezelésre kijelölt betegekkel 3 hónap elteltével felveszik a kapcsolatot, hogy értékeljék, sikerült-e spontán terhességet elérni. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, azoknál a betegeknél, akik a kezdeti kezelési ág során nem esnek teherbe, keresztezés történik, és a betegek a fennmaradó kezelési ágból 3 hónapig esnek át.