SO+IUI dopo laparoscopia operativa in pazienti con endometriosi in stadio avanzato

Questo è un controllo prospettico randomizzato, crossover trial che verrà eseguito esaminando gli esiti della fertilità in pazienti dopo laparoscopia operativa ablativa e/o escissionale presso la Cleveland Clinic per l'infertilità dovuta a endometriosi in stadio avanzato (III/IV). I pazienti saranno randomizzati a ricevere clomifene citrato immediato (tre mesi) a 100 mg al giorno per SO + IUI o gestione in attesa con rapporti a tempo per tre mesi. Dopo 3 mesi, i pazienti passeranno all'altro braccio di trattamento, ricevendo tre mesi aggiuntivi di SO+IUI o tre mesi di gestione in attesa. Saranno monitorati i tassi di fecondità mensili e gli esiti aggiuntivi.

La popolazione in studio includerà donne di età compresa tra 18 e 35 anni con una diagnosi di infertilità, definita come tentativo attivo di ottenere una gravidanza per> 12 mesi di rapporti non protetti, prima di sottoporsi a laparoscopia operativa per trattare l'endometriosi. Utilizzando i criteri di classificazione ASRM, tutti i pazienti inclusi avranno una diagnosi di endometriosi in stadio III o IV da un intervento chirurgico eseguito all'interno della Cleveland Clinic Foundation. I pazienti che presentano infertilità idiopatica che presentano endometriosi in stadio avanzato alla laparoscopia diagnostica saranno inclusi purché l'ablazione e/o l'escissione sia stata eseguita su tutta l'endometriosi e le aderenze visibili. Tutti i pazienti devono avere almeno una tuba di Falloppio pervia, valutata mediante isterosalpingogramma, isteroscopia o al momento della laparoscopia tramite cromopertubazione. I pazienti con condizioni aggiuntive che influenzano la fertilità saranno inclusi dato che i fattori sono classificati come lievi. Ciò include leiomiomi uterini con una cavità uterina normale, sindrome dell'ovaio policistico e lieve infertilità da fattore maschile (<15 milioni ma >10 milioni di spermatozoi mobili per eiaculato prima del lavaggio). I pazienti che perseguono la fecondazione in vitro dopo la gestione in attesa o SO + IUI saranno considerati come aventi un esito negativo della gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.

I criteri di esclusione includono pazienti con cause aggiuntive di infertilità come fattore maschile (<15 milioni di spermatozoi mobili per eiaculato), disfunzione ovulatoria, sindrome dell'ovaio policistico, età > 35 anni e utero setto. Saranno esclusi anche i pazienti che hanno avuto terapia ormonale nei tre mesi precedenti l'intervento, in quanto ciò può influire sulla stadiazione della malattia. I pazienti saranno inoltre esclusi dallo studio se sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti per l'infertilità, come induzione dell'ovulazione, IUI e/o fecondazione in vitro.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati dai membri del Fertility Center all'interno del Cleveland Clinic Women's Health Institute, nonché dalla revisione dei grafici eseguita dal coordinatore della ricerca. Le donne che si presentano alla Cleveland Clinic per la valutazione dell'infertilità e sono programmate per sottoporsi a intervento chirurgico saranno valutate per la partecipazione allo studio. Verrà eseguita una revisione approfondita della cartella clinica per garantire che tutti i criteri di inclusione per lo studio siano soddisfatti. In questo momento, una copia del consenso informato verrà inviata a tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio. Lo sperimentatore primario chiamerà il paziente circa 1 settimana dopo l'invio del documento di consenso per discutere lo studio con il paziente. Per i pazienti con endometriosi nota di stadio III o IV, il contatto per l'arruolamento nello studio avverrà dopo la loro visita preoperatoria. I pazienti con infertilità idiopatica che presentano endometriosi di stadio III o IV al momento della laparoscopia saranno contattati in modo simile nel periodo postoperatorio. Durante la conversazione telefonica con lo sperimentatore primario, verrà descritto al paziente il processo di consenso informato. Preferibilmente, i pazienti programmeranno un orario per incontrare il coordinatore della ricerca per firmare il documento di consenso informato presso il campus principale. Per questi pazienti verrà fornita una convalida del parcheggio una tantum. Nel tentativo di accogliere le persone che non sono in grado di recarsi al campus principale per firmare il consenso informato, al paziente sarà consentito firmare il documento e restituirlo al campus principale per posta. L'investigatore primario firmerà quindi il documento e una copia verrà rispedita al paziente. Il metodo con cui il paziente ha firmato il consenso, così come la sequenza temporale durante tutto il processo di consenso saranno documentati nella carta epica del paziente. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento iniziale nel periodo postoperatorio. I pazienti inizialmente assegnati a SO + IUI avranno un livello quantitativo di hCG disegnato dopo tre settimane dopo IUI. Le pazienti inizialmente assegnate alla gestione in attesa verranno contattate dopo 3 mesi per valutare se è stata raggiunta o meno una gravidanza spontanea. Poiché si tratta di uno studio crossover, le pazienti che non raggiungono una gravidanza durante il braccio di trattamento iniziale si verificheranno il crossover e le pazienti saranno sottoposte a 3 mesi del braccio di trattamento rimanente.