SO+IUI leikkauksen laparoskopian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt endometrioosi

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tarkastellaan hedelmällisyyden tuloksia potilailla, jotka on suoritettu ablatiivisen ja/tai leikkausleikkauslaparoskopian jälkeen Clevelandin klinikalla edenneen vaiheen (III/IV) endometrioosin aiheuttaman hedelmättömyyden vuoksi. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan välitöntä (kolme kuukautta) klomifeenisitraattia 100 mg päivässä SO+IUI:n hoitoon tai odottavaan hoitoon ajoitetulla yhdynnällä kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään ja saavat joko kolme lisäkuukautta SO+IUI-hoitoa tai kolme kuukautta odotettavissa olevaa hoitoa. Kuukausittaista hedelmällisyyttä ja lisätuloksia seurataan.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18–35-vuotiaita naisia, joilla on diagnosoitu lapsettomuus, joka määritellään aktiiviseksi raskaaksi tulemisen yrittämiseksi yli 12 kuukauden suojaamattoman yhdynnän ajan ennen operatiivista laparoskopiaa endometrioosin hoitamiseksi. ASRM-luokituskriteereitä käyttäen kaikilla mukana olevilla potilailla on diagnoosin III tai IV vaiheen endometrioosi Cleveland Clinic Foundationissa tehdystä leikkauksesta. Potilaat, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys ja joilla diagnostisessa laparoskopiassa todetaan pitkälle edennyt endometrioosi, otetaan mukaan niin kauan kuin kaikki näkyvät endometrioosit ja kiinnikkeet on poistettu ja/tai leikattu. Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi avoin munanjohdin, joka on arvioitu hysterosalpingogrammilla, hysteroskoopilla tai laparoskoopialla kromoopertubaatiolla. Potilaat, joilla on muita hedelmällisyyteen vaikuttavia sairauksia, otetaan mukaan, koska tekijät luokitellaan lieviksi. Tämä sisältää kohdun leiomyooma(t), joilla on normaali kohtuontelo, munasarjojen monirakkulatauti ja lievä miehen hedelmättömyys (<15 miljoonaa mutta >10 miljoonaa liikkuvaa siittiötä ejakulaatissa ennen pesua). Potilaiden, jotka jatkavat IVF-hoitoa odotettavissa olevan hoidon tai SO+IUI:n jälkeen, katsotaan olevan negatiivinen raskaustulos heidän osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on muita hedelmättömyyden syitä, kuten miestekijä (<15 miljoonaa liikkuvaa siittiötä siemensyöksyä kohti), ovulaatiohäiriöt, munasarjojen monirakkulatauti, ikä > 35 vuotta ja septate kohtu. Potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta, suljetaan myös pois, koska tämä voi vaikuttaa taudin vaiheeseen. Potilaat suljetaan pois myös tutkimuksesta, jos he ovat aiemmin saaneet lapsettomuushoitoja, kuten ovulaation induktion, IUI:n ja/tai IVF:n.

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistavat Cleveland Clinic Women's Health Instituten hedelmällisyyskeskuksen jäsenet sekä tutkimuskoordinaattorin suorittaman kaaviotarkistuksen. Naiset, jotka saapuvat Clevelandin klinikalle hedelmättömyyden arvioimiseksi ja joutuvat leikkaushoitoon, arvioidaan osallistuakseen tutkimukseen. Perusteellinen kaaviotarkistus tehdään sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät. Tällä hetkellä kopio tietoisesta suostumuksesta lähetetään postitse jokaiselle potilaalle, joka täyttää tutkimuksen kriteerit. Ensisijainen tutkija soittaa potilaalle noin viikon kuluttua suostumusasiakirjan lähettämisestä keskustellakseen tutkimuksesta potilaan kanssa. Potilaat, joilla on tunnetusti vaiheen III tai IV endometrioosi, otetaan yhteyttä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ennen leikkausta. Potilaisiin, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys ja joilla todetaan vaiheen III tai IV endometrioosi laparoskopian aikana, otetaan samalla tavalla yhteyttä leikkauksen jälkeisenä aikana. Puhelinkeskustelun aikana ensisijaisen tutkijan kanssa tietoon perustuva suostumusprosessi kuvataan potilaalle. Potilaat sopivat mieluiten ajan tapaamiseen tutkimuskoordinaattorin kanssa allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan pääkampuksella. Näille potilaille tarjotaan kertaluonteinen pysäköintivahvistus. Jotta henkilöt, jotka eivät voi matkustaa pääkampukselle allekirjoittamaan tietoinen suostumus, voidaan ottaa huomioon, potilas voi allekirjoittaa asiakirjan ja palauttaa sen pääkampukselle postitse. Ensisijainen tutkija allekirjoittaa asiakirjan ja kopio lähetetään takaisin potilaalle. Menetelmä, jolla potilas allekirjoitti suostumuksen, sekä suostumusprosessin aikajana dokumentoidaan potilaan eeppisessä kaaviossa. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti alkuperäiseen hoitoryhmään leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Potilaille, joille on alun perin määrätty SO+IUI, kvantitatiivinen hCG-taso mitataan kolmen viikon kuluttua IUI:sta. Potilaisiin, jotka on alun perin määrätty odottavaan hoitoon, otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, saavutettiinko spontaani raskaus vai ei. Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, potilaat, jotka eivät tule raskaaksi alkuperäisen hoitohaaransa aikana, risteytetään ja potilaat saavat 3 kuukauden ajan jäljellä olevasta hoitoryhmästä.