SO+IIU após laparoscopia operatória em pacientes com endometriose em estágio avançado

Este é um estudo prospectivo randomizado, controlado e cruzado que será realizado examinando os resultados de fertilidade em pacientes após laparoscopia cirúrgica ablativa e/ou excisional na Cleveland Clinic para infertilidade devido a endometriose em estágio avançado (III/IV). Os pacientes serão randomizados para receber citrato de clomifeno imediato (três meses) a 100 mg por dia para SO+IUI ou tratamento expectante com relação sexual programada por três meses. Após 3 meses, os pacientes passarão para o outro braço de tratamento, recebendo três meses adicionais de SO+IUI ou três meses de conduta expectante. Taxas mensais de fecundidade e resultados adicionais serão monitorados.

A população do estudo incluirá mulheres de 18 a 35 anos com diagnóstico de infertilidade, definida como tentativa ativa de engravidar por > 12 meses de relações sexuais desprotegidas, antes de se submeter à laparoscopia cirúrgica para tratar a endometriose. Usando os critérios de classificação da ASRM, todas as pacientes incluídas terão um diagnóstico de endometriose estágio III ou IV de uma cirurgia realizada na Cleveland Clinic Foundation. As pacientes que apresentam infertilidade idiopática e que apresentam endometriose em estágio avançado na laparoscopia diagnóstica serão incluídas, desde que a ablação e/ou a excisão tenham sido realizadas em todas as endometrioses e aderências visíveis. Todos os pacientes devem ter pelo menos uma tuba uterina pérvia, avaliada por histerossalpingografia, histeroscopia ou no momento da laparoscopia via cromopertubação. Pacientes com condições adicionais que afetam a fertilidade serão incluídos, pois os fatores são classificados como leves. Isso inclui leiomioma(s) uterino(s) com cavidade uterina normal, síndrome do ovário policístico e infertilidade leve por fator masculino (<15 milhões, mas >10 milhões de espermatozóides móveis por ejaculado antes da lavagem). As pacientes que buscarem FIV após conduta expectante ou SO+IUI serão consideradas como tendo um resultado negativo na gravidez durante sua participação no estudo.

Os critérios de exclusão incluem pacientes com causas adicionais de infertilidade, como fator masculino (<15 milhões de espermatozóides móveis por ejaculação), disfunção ovulatória, síndrome do ovário policístico, idade > 35 anos e útero septado. Também serão excluídas pacientes que fizeram terapia hormonal nos três meses anteriores à cirurgia, pois isso pode interferir no estadiamento da doença. As pacientes também serão excluídas do estudo se tiverem sido submetidas a tratamentos anteriores para infertilidade, como indução de ovulação, IUI e/ou fertilização in vitro.

Os participantes potenciais do estudo serão identificados por membros do Centro de Fertilidade do Instituto de Saúde Feminina da Clínica Cleveland, bem como pela revisão de prontuários realizada pelo coordenador da pesquisa. As mulheres que se apresentarem à Cleveland Clinic para avaliação de infertilidade e forem submetidas a intervenção cirúrgica serão avaliadas para participação no estudo. Uma revisão completa do prontuário será realizada para garantir que todos os critérios de inclusão para o estudo sejam atendidos. Neste momento, uma cópia do consentimento informado será enviada a qualquer paciente que atenda aos critérios do estudo. O investigador principal ligará para o paciente aproximadamente 1 semana após o envio do documento de consentimento para discutir o estudo com o paciente. Para pacientes com endometriose conhecida em estágio III ou IV, o contato para inclusão no estudo ocorrerá após a consulta pré-operatória. Pacientes com infertilidade idiopática que apresentam endometriose estágio III ou IV no momento da laparoscopia serão contatadas de maneira semelhante no período pós-operatório. Durante a conversa telefônica com o investigador principal, o processo de consentimento informado será descrito ao paciente. Preferencialmente, os pacientes agendarão um horário para se encontrar com o coordenador da pesquisa para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido no campus principal. Uma validação única de estacionamento será fornecida para esses pacientes. Em um esforço para acomodar indivíduos que não podem viajar para o campus principal para assinar o consentimento informado, o paciente poderá assinar o documento e devolvê-lo ao campus principal pelo correio. O investigador principal assinará o documento e uma cópia será enviada de volta ao paciente. O método pelo qual o paciente assinou o consentimento, bem como o cronograma ao longo do processo de consentimento, serão documentados no prontuário Epic do paciente. Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento inicial no período pós-operatório. Os pacientes inicialmente designados para SO+IUI terão um nível quantitativo de hCG coletado três semanas após a IUI. As pacientes inicialmente designadas para conduta expectante serão contatadas após 3 meses para avaliar se a gravidez espontânea foi alcançada ou não. Como este é um estudo cruzado, as pacientes que não engravidam durante o braço de tratamento inicial, ocorrerá cruzamento e as pacientes serão submetidas a 3 meses do braço de tratamento restante.