SO+IUI etter operativ laparoskopi hos pasienter med endometriose i avansert stadium

Dette er en prospektiv randomisert kontroll, crossover-studie som vil bli utført for å undersøke fruktbarhetsresultater hos pasienter etter ablativ og/eller eksisjonell operativ laparoskopi ved Cleveland Clinic for infertilitet på grunn av avansert stadium (III/IV) endometriose. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta øyeblikkelig (tre måneder) klomifensitrat i 100 mg daglig for SO+IUI eller forventet behandling med tidsbestemt samleie i tre måneder. Etter 3 måneder vil pasientene gå over til den andre behandlingsarmen, og motta enten tre måneder med SO+IUI eller tre måneder med forventet behandling. Månedlige fruktbarhetsrater og tilleggsresultater vil bli overvåket.

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner i alderen 18 til 35 år med en diagnose infertilitet, definert som aktivt forsøk på å oppnå graviditet i >12 måneder med ubeskyttet samleie, før de gjennomgår operativ laparoskopi for å behandle endometriose. Ved å bruke ASRM-klassifiseringskriteriene vil alle inkluderte pasienter ha en diagnose av stadium III eller IV endometriose fra en operasjon utført i Cleveland Clinic Foundation. Pasienter som viser seg med idiopatisk infertilitet som viser seg å ha endometriose i avansert stadium ved diagnostisk laparoskopi vil bli inkludert så lenge ablasjon og/eller eksisjon ble utført på all synlig endometriose og adhesjoner. Alle pasienter må ha minst én patentert eggleder, vurdert ved hysterosalpingogram, hysteroskopi, eller ved laparoskopi via chromopertubation. Pasienter med tilleggstilstander som påvirker fertiliteten vil bli inkludert gitt faktorene er klassifisert som milde. Dette inkluderer uterine leiomyom(er) med normal livmorhule, polycystisk ovariesyndrom og mild mannlig faktor infertilitet (<15 millioner men >10 millioner bevegelige sædceller per ejakulat før vask). Pasienter som forfølger IVF etter forventet behandling eller SO+IUI vil bli ansett for å ha et negativt graviditetsutfall under deres deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med ytterligere årsaker til infertilitet som mannlig faktor (<15 millioner bevegelige sædceller per ejakulat), ovulatorisk dysfunksjon, polycystisk ovariesyndrom, alder >35 år og septate uterus. Pasienter som har hatt hormonbehandling i løpet av de tre månedene før operasjonen vil også bli ekskludert, da dette kan påvirke iscenesettelsen av sykdommen. Pasienter vil også bli ekskludert fra studien dersom de tidligere har gjennomgått behandlinger for infertilitet, som eggløsningsinduksjon, IUI og/eller IVF.

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert av medlemmer av fertilitetssenteret i Cleveland Clinic Women's Health Institute, samt ved kartgjennomgang utført av forskningskoordinatoren. Kvinner som oppsøker Cleveland Clinic for evaluering av infertilitet og er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep, vil bli evaluert for deltakelse i studien. En grundig kartgjennomgang vil bli utført for å sikre at alle inklusjonskriterier for studien er oppfylt. På dette tidspunktet vil en kopi av det informerte samtykket bli sendt til enhver pasient som oppfyller studiekriteriene. Primæretterforskeren vil ringe pasienten ~1 uke etter at samtykkedokumentet ble sendt for å diskutere studien med pasienten. For pasienter med kjent stadium III eller IV endometriose vil kontakt for innmelding til studien skje etter deres preoperative besøk. Pasienter med idiopatisk infertilitet som viser seg å ha stadium III eller IV endometriose på tidspunktet for laparoskopi vil bli kontaktet på lignende måte i den postoperative perioden. Under telefonsamtalen med primæretterforskeren vil prosessen med informert samtykke bli beskrevet for pasienten. Pasienter vil fortrinnsvis planlegge et tidspunkt for å møte forskningskoordinatoren for å signere det informerte samtykkedokumentet på hovedcampus. En engangsparkeringsvalidering vil bli gitt for disse pasientene. I et forsøk på å imøtekomme enkeltpersoner som ikke er i stand til å reise til hovedcampus for å signere det informerte samtykket, vil pasienten få tillatelse til å signere dokumentet og returnere det til hovedcampus via post. Primæretterforskeren vil deretter signere dokumentet og en kopi vil bli sendt tilbake til pasienten. Metoden som pasienten signerte samtykket på, samt tidslinjen gjennom samtykkeprosessen vil bli dokumentert i pasientens episke diagram. Etter informert samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt til den første behandlingsgruppen i den postoperative perioden. Pasienter som opprinnelig ble tildelt SO+IUI vil få et kvantitativt hCG-nivå trukket etter tre uker etter IUI. Pasienter som opprinnelig ble tildelt ventende behandling vil bli kontaktet etter 3 måneder for å evaluere om spontan graviditet ble oppnådd eller ikke. Siden dette er en crossover-studie, vil pasienter som ikke oppnår graviditet under den første behandlingsarmen, skje cross-over og pasientene vil gjennomgå 3 måneder av den gjenværende behandlingsarmen.