SO+IUI po operacyjnej laparoskopii u pacjentek z zaawansowaną endometriozą

Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania wyników płodności u pacjentek po ablacyjnej i/lub operacyjnej laparoskopii w Cleveland Clinic z powodu niepłodności spowodowanej endometriozą w zaawansowanym stadium (III/IV). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiast (trzy miesiące) cytrynian klomifenu w dawce 100 mg dziennie w ramach SO+IUI lub do grupy wyczekującej ze współżyciem przez trzy miesiące. Po 3 miesiącach pacjenci przejdą do drugiego ramienia leczenia, otrzymując albo trzy dodatkowe miesiące SO+IUI, albo trzy miesiące leczenia wyczekującego. Miesięczne wskaźniki płodności i dodatkowe wyniki będą monitorowane.

Badana populacja obejmie kobiety w wieku od 18 do 35 lat z rozpoznaniem niepłodności, definiowanej jako aktywne próby zajścia w ciążę przez ponad 12 miesięcy współżycia bez zabezpieczenia, przed poddaniem się operacyjnej laparoskopii w celu leczenia endometriozy. Stosując kryteria klasyfikacji ASRM, wszyscy włączeni pacjenci będą mieli rozpoznanie endometriozy stopnia III lub IV po operacji przeprowadzonej w ramach Cleveland Clinic Foundation. Pacjentki zgłaszające się z idiopatyczną niepłodnością, u których w laparoskopii diagnostycznej wykryto zaawansowaną endometriozę, zostaną włączone, o ile wykonano ablację i/lub wycięcie wszystkich widocznych endometriozy i zrostów. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jeden drożny jajowód, oceniony za pomocą histerosalpingografii, histeroskopii lub podczas laparoskopii przez chromopertubację. Pacjenci z dodatkowymi schorzeniami wpływającymi na płodność zostaną uwzględnieni, ponieważ czynniki te zostały sklasyfikowane jako łagodne. Dotyczy to mięśniaków gładkokomórkowych macicy z prawidłową jamą macicy, zespołu policystycznych jajników i łagodnej niepłodności męskiej (<15 milionów, ale >10 milionów ruchliwych plemników na ejakulat przed praniem). Pacjentki, które zdecydują się na zapłodnienie in vitro po leczeniu wyczekującym lub SO+IUI, zostaną uznane za mające negatywny wynik ciąży podczas ich udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia obejmują pacjentki z dodatkowymi przyczynami niepłodności, takimi jak czynnik męski (<15 milionów ruchliwych plemników w ejakulacie), zaburzenia owulacji, zespół policystycznych jajników, wiek >35 lat i przegroda macicy. Pacjenci, którzy przeszli terapię hormonalną w ciągu trzech miesięcy przed operacją, również zostaną wykluczeni, ponieważ może to wpłynąć na stopień zaawansowania choroby. Pacjenci zostaną również wykluczeni z badania, jeśli wcześniej przeszli leczenie niepłodności, takie jak indukcja owulacji, IUI i/lub IVF.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez członków Fertility Center w Cleveland Clinic Women's Health Institute, a także na podstawie przeglądu wykresów przeprowadzonego przez koordynatora badań. Kobiety, które zgłaszają się do kliniki w Cleveland w celu oceny niepłodności i mają zaplanowaną interwencję chirurgiczną, zostaną ocenione pod kątem udziału w badaniu. Zostanie przeprowadzony dokładny przegląd wykresów, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria włączenia do badania. W tym momencie kopia świadomej zgody zostanie wysłana pocztą do każdego pacjenta, który spełnia kryteria badania. Główny badacz zadzwoni do pacjenta po około 1 tygodniu od wysłania dokumentu zgody, aby omówić badanie z pacjentem. W przypadku pacjentek ze stwierdzoną endometriozą w stopniu III lub IV kontakt w celu włączenia do badania nastąpi po ich wizycie przedoperacyjnej. Pacjentki z niepłodnością idiopatyczną, u których w czasie laparoskopii zostanie stwierdzona endometrioza III lub IV stopnia, będą kontaktowane w podobny sposób w okresie pooperacyjnym. Podczas rozmowy telefonicznej z głównym badaczem pacjentowi zostanie opisany proces świadomej zgody. Preferencyjnie, pacjenci umówią się na spotkanie z koordynatorem badań w celu podpisania dokumentu świadomej zgody w głównym kampusie. Dla tych pacjentów zostanie zapewniona jednorazowa walidacja miejsca parkingowego. W celu dostosowania się do osób, które nie mogą przybyć do głównego kampusu w celu podpisania świadomej zgody, pacjent będzie mógł podpisać dokument i odesłać go pocztą do głównego kampusu. Następnie główny badacz podpisze dokument, a kopia zostanie odesłana z powrotem do pacjenta. Sposób, w jaki pacjent podpisał zgodę, jak również harmonogram całego procesu wyrażania zgody, zostaną udokumentowane w karcie Epic pacjenta. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia wstępnego w okresie pooperacyjnym. Pacjenci początkowo przypisani do SO+IUI będą mieli pobrany ilościowy poziom hCG po trzech tygodniach od IUI. Z pacjentkami początkowo przydzielonymi do leczenia wyczekującego skontaktujemy się po 3 miesiącach w celu oceny, czy doszło do samoistnej ciąży. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, u pacjentek, które nie zajdą w ciążę w grupie leczenia początkowego, nastąpi przejście i pacjentki będą przechodzić przez 3 miesiące pozostałej grupy leczenia.