SO+IUI po operační laparoskopii u pacientek s pokročilým stadiem endometriózy

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní, zkřížená studie, která bude zkoumat výsledky fertility u pacientek po ablativní a/nebo excizní operační laparoskopii na klinice v Clevelandu pro neplodnost v důsledku pokročilého stadia (III/IV) endometriózy. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostávali okamžitě (tři měsíce) klomifen citrát v dávce 100 mg denně pro SO+IUI, nebo očekávanou léčbu s časovaným stykem po dobu tří měsíců. Po 3 měsících pacienti přejdou do druhé léčebné větve a dostanou buď další tři měsíce SO+IUI, nebo tři měsíce očekávané léčby. Měsíční míry plodnosti a další výsledky budou monitorovány.

Populace studie bude zahrnovat ženy ve věku 18 až 35 let s diagnózou neplodnosti, definovanou jako aktivní pokus o otěhotnění po dobu > 12 měsíců nechráněného pohlavního styku, před tím, než podstoupí operativní laparoskopii k léčbě endometriózy. Při použití klasifikačních kritérií ASRM budou mít všichni zahrnutí pacienti diagnózu endometriózy stadia III nebo IV z chirurgického zákroku provedeného v rámci Cleveland Clinic Foundation. Pacientky s idiopatickou neplodností, u kterých bylo na diagnostické laparoskopii zjištěno pokročilé stadium endometriózy, budou zahrnuty, pokud byla u všech viditelných endometrióz a adhezí provedena ablace a/nebo excize. Všichni pacienti musí mít alespoň jeden průchodný vejcovod, hodnocený hysterosalpingogramem, hysteroskopií nebo v době laparoskopie chromopertubací. Pacienti s dalšími onemocněními ovlivňujícími plodnost budou zahrnuti, protože faktory jsou klasifikovány jako mírné. To zahrnuje děložní leiomyom(y) s normální dutinou děložní, syndromem polycystických ovarií a mírnou neplodností mužského faktoru (<15 milionů, ale >10 milionů pohyblivých spermií na ejakulát před umytím). Pacientky, které podstupují IVF po očekávané léčbě nebo SO+IUI, budou během své účasti ve studii považovány za pacientky s negativním výsledkem těhotenství.

Kritéria vyloučení zahrnují pacientky s dalšími příčinami neplodnosti, jako je mužský faktor (<15 milionů pohyblivých spermií na ejakulát), ovulační dysfunkce, syndrom polycystických ovarií, věk >35 let a přepážka dělohy. Pacienti, kteří podstoupili hormonální léčbu během tří měsíců před operací, budou také vyloučeni, protože to může ovlivnit staging onemocnění. Ze studie budou také vyloučeny pacientky, které již dříve podstoupily léčbu neplodnosti, jako je indukce ovulace, IUI a/nebo IVF.

Potenciální účastnice studie budou identifikovány členy Fertility Center v rámci Cleveland Clinic Women's Health Institute a také na základě přehledu grafů provedeného koordinátorem výzkumu. Účast ve studii bude hodnocena u žen, které se dostaví na Clevelandskou kliniku za účelem vyhodnocení neplodnosti a u nichž je plánována chirurgická intervence. Bude provedena důkladná kontrola grafu, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení do studie. V tuto chvíli bude kopie informovaného souhlasu zaslána poštou každému pacientovi, který splňuje kritéria studie. Primární zkoušející zavolá pacientovi přibližně 1 týden po odeslání souhlasného dokumentu, aby s pacientem projednal studii. U pacientek se známou endometriózou stadia III nebo IV bude kontakt za účelem zařazení do studie proveden po jejich předoperační návštěvě. Pacientky s idiopatickou neplodností, u kterých bylo zjištěno stadium III nebo IV endometriózy v době laparoskopie, budou v pooperačním období kontaktovány podobným způsobem. Během telefonického rozhovoru s primárním zkoušejícím bude pacientovi popsán proces informovaného souhlasu. Pacienti si přednostně naplánují čas na setkání s koordinátorem výzkumu, aby podepsali dokument informovaného souhlasu v hlavním kampusu. Pro tyto pacienty bude zajištěno jednorázové ověření parkování. Ve snaze vyjít vstříc jednotlivcům, kteří nemohou cestovat do hlavního kampusu, aby podepsali informovaný souhlas, bude pacientovi umožněno dokument podepsat a vrátit ho poštou do hlavního kampusu. Primární zkoušející pak dokument podepíše a kopie bude zaslána zpět pacientovi. Způsob, jakým pacient souhlas podepsal, stejně jako časová osa celého procesu souhlasu budou zdokumentovány v pacientově Epic chart. Po informovaném souhlasu budou pacienti v pooperačním období náhodně zařazeni do počáteční léčebné skupiny. U pacientů původně zařazených do SO+IUI bude kvantitativní hladina hCG naměřena po třech týdnech po IUI. Pacientky, které byly původně přiřazeny k očekávané léčbě, budou po 3 měsících kontaktovány, aby se vyhodnotilo, zda bylo dosaženo spontánního těhotenství či nikoli. Jelikož se jedná o zkříženou studii, u pacientek, které nedosáhnou otěhotnění během počátečního léčebného ramene, dojde ke zkřížení a pacientky podstoupí 3 měsíce zbývajícího léčebného ramene.