진행된 자궁내막증 환자의 복강경 수술 후 SO+IUI
진행된 단계의 자궁내막증 환자에서 수술적 복강경 검사 후 즉각적인 SO+IUI의 생식력 이점 결정
연구 개요
상세 설명
이것은 진행된 단계(III/IV) 자궁내막증으로 인한 불임에 대해 클리블랜드 클리닉에서 절제 및/또는 절제 수술 복강경 검사 후 환자의 생식력 결과를 검사하는 전향적 무작위 대조군 교차 시험입니다. 환자는 SO+IUI를 위해 매일 100mg의 즉시(3개월) 클로미펜 구연산염을 받거나 3개월 동안 정해진 시간에 성관계를 가진 기대 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 3개월 후, 환자는 SO+IUI 3개월 추가 또는 기대 관리 3개월을 받는 다른 치료 부문으로 넘어갈 것입니다. 월별 번식률 및 추가 결과가 모니터링됩니다.
연구 모집단에는 자궁내막증을 치료하기 위해 수술적 복강경 검사를 받기 전에 12개월 이상의 무방비 성교 동안 적극적으로 임신을 시도하는 것으로 정의되는 불임 진단을 받은 18세에서 35세 사이의 여성이 포함됩니다. ASRM 분류 기준을 사용하여 포함된 모든 환자는 Cleveland Clinic Foundation 내에서 수행된 수술에서 III 또는 IV기 자궁내막증 진단을 받게 됩니다. 진단 복강경 검사에서 진행된 단계의 자궁내막증이 있는 것으로 밝혀진 특발성 불임을 나타내는 환자는 절제 및/또는 절제가 보이는 모든 자궁내막증 및 유착에 대해 수행되는 한 포함됩니다. 모든 환자는 자궁난관조영술, 자궁경검사 또는 색소관을 통한 복강경검사 시 평가되는 나팔관이 적어도 하나 이상 있어야 합니다. 생식력에 영향을 미치는 추가 조건이 있는 환자는 요인이 경미한 것으로 분류되어 포함됩니다. 여기에는 자궁강이 정상인 자궁 평활근종, 다낭성 난소 증후군 및 경증 남성 불임(세척 전 사정당 운동성 정자가 1,500만 개 미만이지만 운동성 정자가 1,000만 개 이상)이 포함됩니다. 기대 관리 또는 SO+IUI 후 IVF를 추구하는 환자는 연구에 참여하는 동안 부정적인 임신 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
제외 기준에는 남성 인자(사정당 운동성 정자 수가 1,500만 개 미만), 배란 기능 장애, 다낭성 난소 증후군, 연령 >35세, 중격 자궁과 같은 추가 불임 원인이 있는 환자가 포함됩니다. 수술 전 3개월 동안 호르몬 요법을 받은 환자도 질병의 병기에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다. 이전에 배란 유도, IUI 및/또는 IVF와 같은 불임 치료를 받은 적이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
잠재적인 연구 참여자는 Cleveland Clinic Women's Health Institute 내의 Fertility Center 구성원과 연구 코디네이터가 수행한 차트 검토를 통해 식별됩니다. 불임 평가를 위해 클리블랜드 클리닉에 내원하고 수술적 개입을 받을 예정인 여성은 연구 참여에 대해 평가될 것입니다. 연구에 대한 모든 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 철저한 차트 검토가 수행됩니다. 이때 사전 동의서 사본이 연구 기준을 충족하는 모든 환자에게 우편으로 발송됩니다. 1차 연구자는 환자와 연구에 대해 논의하기 위해 동의서를 보낸 후 ~1주 후에 환자에게 전화를 겁니다. 3기 또는 4기 자궁내막증이 알려진 환자의 경우 연구 등록을 위한 연락은 수술 전 방문 후에 이루어집니다. 복강경 검사 당시 3기 또는 4기 자궁내막증이 있는 것으로 밝혀진 특발성 불임 환자는 수술 후 비슷한 방식으로 연락을 받게 됩니다. 1차 조사관과의 전화 통화 중에 정보에 입각한 동의 절차가 환자에게 설명됩니다. 우선적으로 환자는 메인 캠퍼스에서 사전 동의 문서에 서명하기 위해 연구 코디네이터와 만날 시간을 예약합니다. 이러한 환자에게는 일회성 주차 확인이 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 메인 캠퍼스로 이동할 수 없는 개인을 수용하기 위한 노력의 일환으로 환자는 문서에 서명하고 우편으로 메인 캠퍼스로 반환할 수 있습니다. 그런 다음 주 조사관이 문서에 서명하고 사본을 환자에게 다시 우편으로 보냅니다. 환자가 동의서에 서명한 방법과 동의 과정 전반에 걸친 일정은 환자의 Epic 차트에 기록됩니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 수술 후 초기 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 처음에 SO+IUI에 할당된 환자는 IUI 후 3주 후에 정량적 hCG 수치를 얻습니다. 초기에 기대 관리에 배정된 환자는 3개월 후 자연 임신 여부를 평가하기 위해 연락을 취할 것입니다. 교차 연구이기 때문에 초기 치료 기간 동안 임신하지 못한 환자는 교차가 발생하고 환자는 나머지 치료 기간을 3개월 동안 겪게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASRM 분류 기준을 사용하여 포함된 모든 환자는 Cleveland Clinic Foundation 내에서 수행된 수술에서 III 또는 IV기 자궁내막증 진단을 받게 됩니다.
- 진단 복강경 검사에서 진행된 단계의 자궁내막증이 있는 것으로 밝혀진 특발성 불임을 나타내는 환자는 절제 및/또는 절제가 보이는 모든 자궁내막증 및 유착에 대해 수행되는 한 포함됩니다.
- 모든 환자는 자궁난관조영술, 자궁경검사 또는 색소관을 통한 복강경검사 시 평가되는 나팔관이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 생식력에 영향을 미치는 추가 조건이 있는 환자는 요인이 경미한 것으로 분류되어 포함됩니다. 여기에는 자궁강이 정상인 자궁 평활근종, 다낭성 난소 증후군 및 경증 남성 불임(세척 전 사정당 운동성 정자가 1,500만 개 미만이지만 운동성 정자가 1,000만 개 이상)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 남성 인자(사정당 운동성 정자 수가 1,500만 개 미만), 배란 기능 장애, 다낭성 난소 증후군, 연령 >35세, 중격 자궁과 같은 추가 불임 원인이 있는 환자가 포함됩니다.
- 수술 전 3개월 동안 호르몬 요법을 받은 환자도 질병의 병기에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
- 이전에 배란 유도, IUI 및/또는 IVF와 같은 불임 치료를 받은 적이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기대 관리: 시간 제한 성교
기대 관리에 무작위 배정된 환자는 시간 초과 성교 및 무작위 배정 전화 통화 중에 성교를 수행해야 하는 창에 대해 상담을 받습니다.
환자는 임신한 경우 불임 의사와 1차 조사관에게 연락하도록 권장되며 환자의 마지막 월경 기간을 기준으로 추정 감금 날짜가 계산됩니다.
또한 환자는 6개월이 지나면 임신 여부를 문의하기 위해 연락을 취할 것이라는 사실을 통보받게 됩니다.
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월경 주기의 가임기에 타이밍 성교.
환자는 배란 시간을 결정하기 위해 배란 예측 키트를 사용할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Supraovulation + IUI
과배란(SO)으로 무작위 배정된 여성은 주치의와 불임 간호사의 관리하에 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
환자는 월경주기 3일째부터 7일째까지 클로미펜 구연산염 100mg/일로 치료받게 됩니다. 지느러미 쇄석술 위치에 있는 환자.
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월경 주기의 3~7일 동안 클로미펜 구연산염으로 치료합니다.
다른 이름들:
자궁 내 수정은 배란 예측기 키트에 의해 결정된 대로 여성이 배란한 후 ~36시간 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SO+IUI의 임신율 대 기대 관리
기간: 환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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이 연구의 1차 목적은 즉각적인 클로미펜 구연산염 SO+IUI가 기대 관리와 비교하여 수술적 복강경 검사 후 III/IV기 자궁내막증 환자의 임신율 개선에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
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환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SO+IUI 대 기대 관리 그룹의 수술 후 생산성 비율
기간: 환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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두 번째 목표는 시간 제한 성교 그룹과 비교하여 III/IV 기 자궁내막증을 가진 여성의 수술 후 생식력 비율을 결정하는 것입니다.
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환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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SO+IUI 대 기대 관리 그룹의 환자 특성
기간: 환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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두 번째 목표는 임신 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성을 조사하는 것입니다.
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환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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SO+IUI 대 기대 관리 그룹의 임신까지의 시간
기간: 환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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2차 목표는 SO+IUI와 기대 관리 사이의 임신까지의 시간을 추정하는 것입니다.
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환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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SO+IUI 대 기대 관리 그룹의 자궁내막증 생식력 지수
기간: 환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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두 번째 목표는 자궁내막증 생식력 지수가 SO+IUI와 기대 관리 사이의 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
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환자들은 수술 후 첫 월경 기간부터 두 번째 3개월 연구가 끝날 때까지 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-149
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