SO+IUI después de laparoscopia quirúrgica en pacientes con endometriosis en etapa avanzada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado que se llevará a cabo para examinar los resultados de fertilidad en pacientes después de una laparoscopia quirúrgica ablativa y/o escisional en la Clínica Cleveland para la infertilidad debida a endometriosis en etapa avanzada (III/IV). Los pacientes serán aleatorizados para recibir citrato de clomifeno inmediato (tres meses) a 100 mg diarios para SO+IUI o manejo expectante con relaciones sexuales programadas durante tres meses. Después de 3 meses, los pacientes pasarán al otro brazo de tratamiento y recibirán tres meses adicionales de SO+IUI o tres meses de manejo expectante. Se monitorearán las tasas de fecundidad mensuales y los resultados adicionales.

La población del estudio incluirá mujeres de 18 a 35 años con un diagnóstico de infertilidad, definida como un intento activo de lograr un embarazo durante más de 12 meses de relaciones sexuales sin protección, antes de someterse a una laparoscopia quirúrgica para tratar la endometriosis. Utilizando los criterios de clasificación de la ASRM, todas las pacientes incluidas tendrán un diagnóstico de endometriosis en etapa III o IV de una cirugía realizada dentro de la Fundación de la Clínica Cleveland. Se incluirán pacientes que presenten infertilidad idiopática y que tengan endometriosis en etapa avanzada en la laparoscopia diagnóstica, siempre que se haya realizado ablación y/o escisión en todas las adherencias y endometriosis visibles. Todos los pacientes deben tener al menos una trompa de Falopio permeable, evaluada mediante histerosalpingografía, histeroscopia o en el momento de la laparoscopia mediante cromopertubación. Se incluirán pacientes con condiciones adicionales que afecten la fertilidad dado que los factores se clasifican como leves. Esto incluye leiomioma(s) uterino(s) con una cavidad uterina normal, síndrome de ovario poliquístico e infertilidad leve por factor masculino (<15 millones pero >10 millones de espermatozoides móviles por eyaculado antes del lavado). Se considerará que las pacientes que buscan FIV después de un manejo expectante o SO+IUI tienen un resultado de embarazo negativo durante su participación en el estudio.

Los criterios de exclusión incluyen pacientes con causas adicionales de infertilidad, como factor masculino (<15 millones de espermatozoides móviles por eyaculado), disfunción ovulatoria, síndrome de ovario poliquístico, edad >35 años y útero tabicado. Los pacientes que hayan recibido terapia hormonal en los tres meses previos a la cirugía también serán excluidos, ya que esto puede afectar la estadificación de la enfermedad. Las pacientes también serán excluidas del estudio si se han sometido previamente a tratamientos para la infertilidad, como inducción de la ovulación, IIU y/o FIV.

Los participantes potenciales del estudio serán identificados por miembros del Centro de Fertilidad dentro del Instituto de Salud de la Mujer de la Clínica Cleveland, así como por la revisión de las historias clínicas realizada por el coordinador de investigación. Las mujeres que se presenten en la Clínica Cleveland para una evaluación de infertilidad y que estén programadas para someterse a una intervención quirúrgica serán evaluadas para participar en el estudio. Se realizará una revisión minuciosa de las historias clínicas para garantizar que se cumplan todos los criterios de inclusión para el estudio. En ese momento, se enviará por correo una copia del consentimiento informado a cualquier paciente que cumpla con los criterios del estudio. El investigador principal llamará al paciente ~ 1 semana después de que se envíe el documento de consentimiento para hablar sobre el estudio con el paciente. Para las pacientes con endometriosis en etapa III o IV conocida, el contacto para la inscripción en el estudio se realizará después de su visita preoperatoria. Las pacientes con infertilidad idiopática que tengan endometriosis en etapa III o IV en el momento de la laparoscopia serán contactadas de manera similar en el período posoperatorio. Durante la conversación telefónica con el investigador principal, se le describirá al paciente el proceso de consentimiento informado. Preferiblemente, los pacientes programarán un horario para reunirse con el coordinador de investigación para firmar el documento de consentimiento informado en el campus principal. Se proporcionará una validación de estacionamiento por única vez para estos pacientes. En un esfuerzo por acomodar a las personas que no pueden viajar al campus principal para firmar el consentimiento informado, se le permitirá al paciente firmar el documento y devolverlo al campus principal por correo. El investigador principal luego firmará el documento y se le enviará una copia por correo al paciente. El método mediante el cual el paciente firmó el consentimiento, así como la línea de tiempo a lo largo del proceso de consentimiento, se documentarán en el historial de Epic del paciente. Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento inicial en el período postoperatorio. A los pacientes inicialmente asignados a SO+IUI se les extraerá un nivel de hCG cuantitativo después de tres semanas después de la IIU. Las pacientes asignadas inicialmente a manejo expectante serán contactadas después de 3 meses para evaluar si se logró o no un embarazo espontáneo. Como este es un estudio cruzado, las pacientes que no logran un embarazo durante su brazo de tratamiento inicial, se cruzarán y las pacientes se someterán a 3 meses del brazo de tratamiento restante.