SO+IUI efter operativ laparoskopi hos patienter med endometriose i avanceret stadium

Dette er et prospektivt randomiseret kontrol, crossover-forsøg, der vil blive udført for at undersøge fertilitetsresultater hos patienter efter ablativ og/eller excisional operativ laparoskopi på Cleveland Clinic for infertilitet på grund af fremskreden stadium (III/IV) endometriose. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage øjeblikkelig (tre måneder) clomiphenecitrat på 100 mg dagligt til SO+IUI eller forventelig behandling med tidsbestemt samleje i tre måneder. Efter 3 måneder vil patienterne gå over til den anden behandlingsarm og modtage enten tre yderligere måneders SO+IUI eller tre måneders forventningsfuld behandling. Månedlige frugtbarhedsrater og yderligere resultater vil blive overvåget.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder i alderen 18 til 35 år med en diagnose af infertilitet, defineret som aktivt forsøg på at opnå graviditet i >12 måneders ubeskyttet samleje, før de gennemgår operativ laparoskopi til behandling af endometriose. Ved at bruge ASRM-klassificeringskriterierne vil alle inkluderede patienter have en diagnose på stadium III eller IV endometriose fra en operation udført i Cleveland Clinic Foundation. Patienter, som viser sig med idiopatisk infertilitet, og som viser sig at have endometriose i fremskreden stadium ved diagnostisk laparoskopi, vil blive inkluderet, så længe der blev udført ablation og/eller excision på alle synlige endometriose og adhæsioner. Alle patienter skal have mindst én patenteret æggeleder, vurderet ved hysterosalpingogram, hysteroskopi eller på tidspunktet for laparoskopi via chromopertubation. Patienter med yderligere tilstande, der påvirker fertiliteten, vil blive inkluderet, da faktorerne er klassificeret som milde. Dette inkluderer uterine leiomyom(er) med en normal livmoderhule, polycystisk ovariesyndrom og mild mandlig faktor infertilitet (<15 millioner men >10 millioner bevægelige sædceller pr. ejakulat før vask). Patienter, der forfølger IVF efter forventningsfuld behandling eller SO+IUI, vil blive anset for at have et negativt graviditetsudfald under deres deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter patienter med yderligere årsager til infertilitet såsom mandlig faktor (<15 millioner bevægelige sædceller pr. ejakulat), ovulatorisk dysfunktion, polycystisk ovariesyndrom, alder >35 år og septat uterus. Patienter, der har haft hormonbehandling i de tre måneder forud for operationen, vil også blive udelukket, da dette kan påvirke stadien af ​​sygdommen. Patienter vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de tidligere har gennemgået behandlinger for infertilitet, såsom ægløsningsinduktion, IUI og/eller IVF.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret af medlemmer af fertilitetscentret i Cleveland Clinic Women's Health Institute, såvel som ved diagramgennemgang udført af forskningskoordinatoren. Kvinder, der møder op til Cleveland Clinic for evaluering af infertilitet og er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb, vil blive evalueret for deltagelse i undersøgelsen. En grundig diagramgennemgang vil blive udført for at sikre, at alle inklusionskriterier for undersøgelsen er opfyldt. På dette tidspunkt vil en kopi af det informerede samtykke blive sendt til enhver patient, der opfylder undersøgelseskriterierne. Den primære investigator vil ringe til patienten ~1 uge efter, at samtykkedokumentet blev sendt for at diskutere undersøgelsen med patienten. For patienter med kendt stadium III eller IV endometriose vil kontakt for optagelse i undersøgelsen finde sted efter deres præoperative besøg. Patienter med idiopatisk infertilitet, som viser sig at have stadium III eller IV endometriose på tidspunktet for laparoskopi, vil blive kontaktet på lignende måde i den postoperative periode. Under telefonsamtalen med den primære investigator vil processen med informeret samtykke blive beskrevet for patienten. Fortrinsvis vil patienter planlægge en tid til at mødes med forskningskoordinatoren for at underskrive det informerede samtykkedokument på hovedcampus. En engangsparkeringsvalidering vil blive leveret til disse patienter. I et forsøg på at imødekomme personer, der ikke er i stand til at rejse til hovedcampus for at underskrive det informerede samtykke, vil patienten få lov til at underskrive dokumentet og returnere det til hovedcampus med post. Den primære investigator vil derefter underskrive dokumentet, og en kopi vil blive sendt tilbage til patienten. Metoden, hvormed patienten underskrev samtykket, samt tidslinjen under hele samtykkeprocessen vil blive dokumenteret i patientens episke diagram. Efter informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt tildelt den indledende behandlingsgruppe i den postoperative periode. Patienter, der oprindeligt blev tildelt SO+IUI, vil få et kvantitativt hCG-niveau udtaget tre uger efter IUI. Patienter, der oprindeligt blev tildelt forventningsfuld behandling, vil blive kontaktet efter 3 måneder for at vurdere, om der er opnået spontan graviditet eller ej. Da dette er et crossover-studie, vil patienter, som ikke opnår graviditet under deres indledende behandlingsarm, forekomme cross-over, og patienter vil gennemgå 3 måneder af den resterende behandlingsarm.