SO+IUI после оперативной лапароскопии у пациенток с поздней стадией эндометриоза

Это проспективное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, которое будет проводиться для изучения исходов фертильности у пациенток после абляционной и/или эксцизионной оперативной лапароскопии в клинике Кливленда по поводу бесплодия, вызванного эндометриозом на поздних стадиях (III/IV). Пациенты будут рандомизированы для либо немедленного (три месяца) приема цитрата кломифена в дозе 100 мг в день для SO+IUI, либо для выжидательной тактики с синхронизированными половыми актами в течение трех месяцев. Через 3 месяца пациенты переходят в другую группу лечения, получая либо три дополнительных месяца SO+IUI, либо три месяца выжидательной тактики. Будут отслеживаться ежемесячные показатели плодовитости и дополнительные результаты.

Исследуемая популяция будет включать женщин в возрасте от 18 до 35 лет с диагнозом бесплодия, определяемого как активная попытка забеременеть в течение > 12 месяцев незащищенного полового акта до проведения оперативной лапароскопии для лечения эндометриоза. Используя критерии классификации ASRM, у всех включенных пациентов будет диагноз эндометриоза III или IV стадии после операции, проведенной в Фонде клиники Кливленда. Пациенты с идиопатическим бесплодием, у которых при диагностической лапароскопии обнаружен эндометриоз на поздних стадиях, будут включены, если абляция и/или иссечение были выполнены на всех видимых участках эндометриоза и спаек. У всех пациенток должна быть хотя бы одна проходимая маточная труба, оцениваемая с помощью гистеросальпингограммы, гистероскопии или во время лапароскопии с помощью хромопертубации. Пациенты с дополнительными состояниями, влияющими на фертильность, будут включены, поскольку факторы классифицируются как легкие. Сюда входят лейомиома(ы) матки с нормальной полостью матки, синдром поликистозных яичников и мужское бесплодие легкой степени (<15 миллионов, но >10 миллионов подвижных сперматозоидов в эякуляте перед промыванием). Пациенты, которые проводят ЭКО после выжидательной тактики или SO+IUI, будут считаться имеющими отрицательный исход беременности во время их участия в исследовании.

Критерии исключения включают пациентов с дополнительными причинами бесплодия, такими как мужской фактор (<15 миллионов подвижных сперматозоидов в эякуляте), овуляторная дисфункция, синдром поликистозных яичников, возраст >35 лет и перегородка матки. Пациенты, получавшие гормональную терапию за три месяца до операции, также будут исключены, так как это может повлиять на стадию заболевания. Пациенты также будут исключены из исследования, если они ранее проходили лечение от бесплодия, такое как индукция овуляции, ВМИ и/или ЭКО.

Потенциальные участники исследования будут определены членами Центра фертильности при Институте женского здоровья Кливлендской клиники, а также путем анализа карт, выполненного координатором исследования. Женщины, которые обращаются в клинику Кливленда для оценки бесплодия и которым запланировано хирургическое вмешательство, будут оцениваться для участия в исследовании. Будет проведен тщательный обзор диаграммы, чтобы убедиться, что все критерии включения в исследование соблюдены. В это время копия информированного согласия будет отправлена ​​по почте любому пациенту, который соответствует критериям исследования. Главный исследователь позвонит пациенту примерно через 1 неделю после отправки документа о согласии, чтобы обсудить исследование с пациентом. Для пациентов с известным эндометриозом III или IV стадии контакт для включения в исследование будет происходить после их предоперационного визита. Пациентки с идиопатическим бесплодием, у которых на момент лапароскопии будет выявлен эндометриоз III или IV стадии, в послеоперационном периоде будут контактировать аналогичным образом. Во время телефонного разговора с главным исследователем пациенту будет описан процесс получения информированного согласия. Предпочтительно, чтобы пациенты назначали время встречи с координатором исследований для подписания документа об информированном согласии в главном кампусе. Этим пациентам будет предоставлена ​​однократная проверка парковки. Чтобы помочь лицам, которые не могут приехать в главный кампус для подписания информированного согласия, пациенту будет разрешено подписать документ и вернуть его в главный кампус по почте. Затем главный исследователь подпишет документ, и его копия будет отправлена ​​пациенту по почте. Метод, с помощью которого пациент подписал согласие, а также временная шкала процесса получения согласия будут задокументированы в Epic Chart пациента. После информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в группу первоначального лечения в послеоперационном периоде. У пациентов, первоначально назначенных на SO+IUI, через три недели после IUI будет определен количественный уровень ХГЧ. С пациентками, первоначально назначенными для выжидательной тактики, свяжутся через 3 месяца, чтобы оценить, наступила ли спонтанная беременность. Поскольку это перекрестное исследование, у пациенток, у которых не наступила беременность во время первоначальной группы лечения, произойдет перекрест, и пациенты будут проходить 3 месяца в оставшейся группе лечения.