晚期子宫内膜异位症患者腹腔镜手术后 SO+IUI

这是一项前瞻性随机对照交叉试验，将在克利夫兰诊所进行消融和/或切除手术腹腔镜检查因晚期 (III/IV) 子宫内膜异位症导致的不孕症患者的生育结局。 患者将被随机分配接受每天 100 毫克的立即（三个月）克罗米芬柠檬酸盐用于 SO+IUI 或接受三个月定时性交的期待管理。 3 个月后，患者将转到另一个治疗组，接受额外三个月的 SO+IUI 或三个月的期待治疗。 将监测每月的生育率和其他结果。

研究人群将包括 18 至 35 岁被诊断为不孕症的女性，定义为在接受腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症之前积极尝试怀孕超过 12 个月的无保护性交。 使用 ASRM 分类标准，包括的所有患者都将通过在克利夫兰诊所基金会内进行的手术被诊断为 III 期或 IV 期子宫内膜异位症。 只要对所有可见的子宫内膜异位症和粘连进行了消融和/或切除，就将包括在诊断性腹腔镜检查中发现患有晚期子宫内膜异位症的特发性不孕症患者。 所有患者都必须有至少一个输卵管未闭，通过子宫输卵管造影、宫腔镜检查或在腹腔镜检查时通过色素插管进行评估。 考虑到这些因素被归类为轻度，因此将包括具有影响生育能力的其他疾病的患者。 这包括具有正常子宫腔的子宫平滑肌瘤、多囊卵巢综合征和轻度男性因素不育症（每次射精前少于 1500 万但 >1000 万活动精子）。 在期待治疗或 SO+IUI 后进行 IVF 的患者将被视为在参与研究期间出现阴性妊娠结果。

排除标准包括具有其他不孕原因的患者，例如男性因素（每次射精<1500万个活动精子）、排卵功能障碍、多囊卵巢综合征、年龄>35岁和纵隔子宫。 在手术前三个月内接受过激素治疗的患者也将被排除在外，因为这会影响疾病的分期。 如果患者之前接受过不孕症治疗，例如排卵诱导、IUI 和/或 IVF，他们也将被排除在研究之外。

潜在的研究参与者将由克利夫兰诊所妇女健康研究所生育中心的成员以及研究协调员进行的图表审查来确定。 前往克利夫兰诊所评估不孕症并计划接受手术干预的女性将接受评估以参与该研究。 将进行彻底的图表审查，以确保满足研究的所有纳入标准。 此时，知情同意书的副本将邮寄给任何符合研究标准的患者。 同意文件发送后约 1 周，主要研究者将致电患者与患者讨论研究。 对于已知患有 III 期或 IV 期子宫内膜异位症的患者，将在术前就诊后联系他们参与研究。 在腹腔镜检查时发现患有 III 期或 IV 期子宫内膜异位症的特发性不孕症患者将在术后期间以类似方式联系。 在与主要研究者的电话交谈中，将向患者描述知情同意过程。 患者最好安排时间与研究协调员会面，在主校区签署知情同意书。 将为这些患者提供一次性停车验证。 为了方便无法前往主校区签署知情同意书的个人，将允许患者签署文件并通过邮寄将其返回主校区。 然后，主要研究者将签署该文件，并将一份副本邮寄回给患者。 患者签署同意书的方式以及整个同意过程的时间线将记录在患者的 Epic 图表中。 知情同意后，患者将在术后随机分配到初始治疗组。 最初分配给 SO+IUI 的患者将在 IUI 后三周后抽取定量 hCG 水平。 最初分配给期待治疗的患者将在 3 个月后联系以评估是否实现了自然妊娠。 由于这是一项交叉研究，在初始治疗组中未怀孕的患者将发生交叉，患者将接受 3 个月的剩余治疗组。