SO+IUI efter operativ laparoskopi hos patienter med endometrios i avancerad stadium

Detta är en prospektiv randomiserad kontroll, crossover-studie som kommer att utföras för att undersöka fertilitetsresultat hos patienter efter ablativ och/eller excisional operativ laparoskopi vid Cleveland Clinic för infertilitet på grund av endometrios i framskridet stadium (III/IV). Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få omedelbar (tre månader) klomifencitrat i 100 mg dagligen för SO+IUI eller förväntad behandling med tidsbestämt samlag under tre månader. Efter 3 månader kommer patienterna att gå över till den andra behandlingsarmen och erhålla antingen ytterligare tre månader med SO+IUI eller tre månaders förväntad behandling. Månatliga fruktbarhetsgrader och ytterligare resultat kommer att övervakas.

Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor i åldern 18 till 35 år med diagnosen infertilitet, definierad som aktivt försök att uppnå graviditet under >12 månader av oskyddat samlag, innan de genomgår operativ laparoskopi för att behandla endometrios. Genom att använda ASRM-klassificeringskriterierna kommer alla inkluderade patienter att få diagnosen stadium III eller IV endometrios från en operation utförd inom Cleveland Clinic Foundation. Patienter som uppvisar idiopatisk infertilitet som visar sig ha endometrios i framskridet stadium vid diagnostisk laparoskopi kommer att inkluderas så länge som ablation och/eller excision utfördes på all synlig endometrios och sammanväxningar. Alla patienter måste ha minst en patenterad äggledare, bedömd med hysterosalpingogram, hysteroskopi eller vid tidpunkten för laparoskopi via kromopertubation. Patienter med ytterligare tillstånd som påverkar fertiliteten kommer att inkluderas med tanke på att faktorerna klassificeras som milda. Detta inkluderar livmoderleiomyom med normal livmoderhåla, polycystiskt ovariesyndrom och mild manlig infertilitet (<15 miljoner men >10 miljoner rörliga spermier per ejakulat före tvättning). Patienter som följer IVF efter förväntad behandling eller SO+IUI kommer att anses ha ett negativt graviditetsutfall under sitt deltagande i studien.

Uteslutningskriterier inkluderar patienter med ytterligare orsaker till infertilitet såsom manlig faktor (<15 miljoner rörliga spermier per ejakulat), ovulatorisk dysfunktion, polycystiskt ovariesyndrom, ålder >35 år och septat uterus. Patienter som har haft hormonbehandling under de tre månaderna före operationen kommer också att uteslutas, eftersom detta kan påverka stadiet av sjukdomen. Patienter kommer också att uteslutas från studien om de tidigare har genomgått behandlingar för infertilitet, såsom ägglossningsinduktion, IUI och/eller IVF.

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras av medlemmar av fertilitetscentret inom Cleveland Clinic Women's Health Institute, såväl som genom kartgranskning utförd av forskningskoordinatorn. Kvinnor som kommer till Cleveland Clinic för utvärdering av infertilitet och är planerade att genomgå kirurgiskt ingrepp kommer att utvärderas för deltagande i studien. En grundlig kartgranskning kommer att utföras för att säkerställa att alla inklusionskriterier för studien är uppfyllda. Vid denna tidpunkt kommer en kopia av det informerade samtycket att skickas till alla patienter som uppfyller studiekriterierna. Primärutredaren kommer att ringa patienten ~1 vecka efter att samtyckesdokumentet skickades för att diskutera studien med patienten. För patienter med känd stadium III eller IV endometrios kommer kontakt för inskrivning i studien att ske efter deras preoperativa besök. Patienter med idiopatisk infertilitet som visar sig ha stadium III eller IV endometrios vid tidpunkten för laparoskopi kommer att kontaktas på liknande sätt under den postoperativa perioden. Under telefonsamtalet med primärutredaren kommer processen för informerat samtycke att beskrivas för patienten. Företrädesvis kommer patienterna att schemalägga en tid för att träffa forskningssamordnaren för att underteckna dokumentet med informerat samtycke på huvudcampus. En engångsparkeringsvalidering kommer att tillhandahållas för dessa patienter. I ett försök att tillgodose individer som inte kan resa till huvudcampuset för att underteckna det informerade samtycket, kommer patienten att tillåtas att underteckna dokumentet och skicka tillbaka det till huvudcampuset per post. Den primära utredaren kommer sedan att underteckna dokumentet och en kopia kommer att skickas tillbaka till patienten. Metoden med vilken patienten undertecknade samtycket, samt tidslinjen under samtyckesprocessen kommer att dokumenteras i patientens episka diagram. Efter informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas den initiala behandlingsgruppen under den postoperativa perioden. Patienter som initialt tilldelats SO+IUI kommer att få en kvantitativ hCG-nivå beräknad efter tre veckor efter IUI. Patienter som initialt tilldelats förväntad behandling kommer att kontaktas efter 3 månader för att utvärdera om spontan graviditet uppnåddes eller inte. Eftersom detta är en crossover-studie kommer patienter som inte uppnår graviditet under sin initiala behandlingsarm att ske en cross-over och patienter kommer att genomgå 3 månader av den återstående behandlingsarmen.