Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Total knæarthroplastik (ScorpioNRGPS)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Total knæarthroplastik sammenlignende undersøgelse af funktion

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret komparativt studie for at sammenligne de maksimale fleksions- og stolhævede præstationsforhold for Scorpio PS og og Scorpio NRG PS. Dokumentation af alle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågningsdesign: Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret komparativt studie. Mål: At sammenligne den maksimale fleksion (aktiv og passiv) og præstationsforhold for stoleløft. Alle komplikationer vil blive dokumenteret.

Antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes: Alle på hinanden følgende skorpionpatienter inkluderes, indtil en gruppestørrelse på 88 er nået.

Kliniske evalueringer: Stolehævningstest, Trappestigningstest, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) patientselvevaluering, EuroQuol - 5 dimension (EQ-5D) patientspørgeskema. Standard kliniske, funktionelle og smerteparametre (Knee Society Score), præoperativt og postoperativt. Alle per- og post-op komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for en primær total knæarthroplastik (TKA)
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter
  • Mellem 18 og 80 år på operationstidspunktet
  • Patienter med diagnosen slidgigt (OA), avaskulær nekrose (AVN) og ikke svær posttraumatisk arthritis
  • Ingen tidligere osteosyntese af det involverede knæ i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den beskrevne opfølgning
  • Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for revision af et tidligere implanteret totalknæsystem
  • Patienter med diagnosen svær posttraumatisk arthritis (TA) og reumatoid arthritis (RA)
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med malignitet
  • Patienter med en ubevægelig hofte- eller ankelarthrodese
  • Svært overvægtige patienter (BMI > 35)
  • Patienter med neurologisk underskud
  • Tidligere historie med unicompartmental knæarthroplasty eller patellaprotese
  • Patienter med samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skorpionen PS
Patienter på ventelisten til en total knæprotese, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og randomiseres til at modtage Scorpio PS Total Knee Replacement.
Enhed: Scorpio PS (posterior stabil)
Implantation af total knæprotese
Aktiv komparator: Skorpionen NRG PS
Patienter på ventelisten til en total knæprotese, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og er randomiseret til at modtage Scorpio NRG PS Total Knee Replacement.
Enhed: Skorpionen NRG PS
Implantation af total knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af maksimal passiv og aktiv fleksion.
Tidsramme: 5 års opfølgning

Sammenligning af maksimal fleksion, både passiv og aktiv mellem Scorpio NRG PS knæprotese og Scorpio PS knæprotese.

Det aktive bøjningstolererede område er større/lige med 70 grader. Det passive fleksiontolererede område er større/lige med 80 grader. Hyperextension tolereret område er 0 til 10 grader. Højere score betyder et bedre resultat.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativ, 6, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
præoperativ, 6, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
Stol hæve test
Tidsramme: præoperativ, 6, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
En måling til at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke. Deltageren sidder på en stol. Armene krydses ved håndleddene og holdes mod brystet. Deltageren instrueres i at rejse sig fra en justerbar stol med knæene i en 90 graders vinkel (måling med Goniometer) uden brug af arme.
præoperativ, 6, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
WOMAC-patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativ, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
WOMAC indsamler oplysninger, der er specifikke for slidgigtudfald. Patientsvarsspørgeskemaet bruger en visuel analog skala for smerte, måling af faktorer for generel smerte, stivhed og funktion. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 for hvert sæt af faktorer, hvor 0 indikerer ingen smerte, stivhed eller begrænset funktion, og 4 indikerer ekstrem smertestivhed eller begrænset funktion. Samlede WOMAC-score varierer fra 0 til 96 med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
præoperativ, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) Patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativ, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning
EQ-5D er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.
præoperativ, 12, 26 uger og 1, 2 og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100506 /K-S-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Scorpio PS (posterior stabil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner