Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Totální endoprotéza kolena (ScorpioNRGPS)
20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Srovnávací vyšetření funkce totální endoprotézy kolene
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie k porovnání maximální flexe a poměru výkonu zvedání židle u PS Scorpio a PS Scorpio NRG.
Dokumentace všech komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Surveillance: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná srovnávací studie. Cíle: Porovnat maximální flexi (aktivní a pasivní) a poměry dosažené při zvednutí židle. Všechny komplikace budou zdokumentovány.
Počet subjektů, které mají být zapsány: Všichni po sobě jdoucí pacienti se Štíry jsou zahrnuti, dokud nebude dosaženo velikosti skupiny 88.
Klinická hodnocení: Test zvedání křesla, test stoupání po schodech, sebehodnocení pacienta s indexem osteoartrózy Western Ontario McMaster (WOMAC), pacientský dotazník EuroQuol - 5 dimenze (EQ-5D). Standardní klinické, funkční a bolestivé parametry (Knee Society Score), předoperačně a pooperačně. Všechny per- a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA)
- Mužské a netěhotné pacientky
- Mezi 18 a 80 lety věku v době operace
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), avaskulární nekrózy (AVN) a ne závažnou posttraumatickou artritidou
- Žádná předchozí osteosyntéza postiženého kolena během posledních 12 měsíců
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu popsaného sledování
- Pacienti, kteří jsou schopni a dali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující revizní operaci předchozího implantovaného totálního kolenního systému
- Pacienti s diagnózou těžké posttraumatické artritidy (TA) a revmatoidní artritidy (RA)
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti s maligním onemocněním
- Pacienti s nepohyblivou artrodézou kyčle nebo kotníku
- Těžce obézní pacienti (BMI > 35)
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Předchozí anamnéza unikompartmentální endoprotézy kolena nebo protézy čéšky
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Scorpio PS
Pacienti na čekací listině na totální protézu kolena, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast v této studii a budou randomizováni k tomu, aby dostali totální náhradu kolena Scorpio PS.
|
Implantace totální kolenní protézy
|
|
Aktivní komparátor: Scorpio NRG PS
Pacienti na čekací listině na totální kolenní protézu, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast v této studii a budou randomizováni k tomu, aby dostali totální náhradu kolenního kloubu Scorpio NRG PS.
|
Implantace totální kolenní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání maximální pasivní a aktivní flexe.
Časové okno: 5 let sledování
|
Porovnání maximální flexe, pasivní i aktivní mezi kolenní protézou Scorpio NRG PS a kolenní protézou Scorpio PS. Rozsah tolerovaný aktivní flexí je větší/rovný 70 stupňů. Rozsah tolerovaný pasivní flexí je větší/rovný 80 stupňů. Tolerovaný rozsah hyperextenze je 0 až 10 stupňů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předoperační, sledování 6, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, sledování 6, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let
|
|
Test zvedání židle
Časové okno: předoperační, sledování 6, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let
|
Měření k posouzení funkční síly dolních končetin.
Účastník sedí na židli.
Paže jsou zkřížené v zápěstích a drženy na hrudi.
Účastník je instruován, aby vstal z nastavitelné židle s koleny v úhlu 90 stupňů (měření pomocí goniometru) bez použití paží.
|
předoperační, sledování 6, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let
|
|
Dotazník pro pacienty WOMAC
Časové okno: předoperační, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let sledování
|
WOMAC shromažďuje informace specifické pro výsledky osteoartrózy.
Dotazník odpovědi pacienta používá vizuální analogovou stupnici bolesti, měřící faktory obecné bolesti, ztuhlosti a funkce.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 pro každý soubor faktorů, přičemž 0 označuje žádnou bolest, ztuhlost nebo omezenou funkci a 4 označuje extrémní ztuhlost bolesti nebo omezenou funkci.
Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledky.
|
předoperační, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let sledování
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) Dotazník pro pacienty
Časové okno: předoperační, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let sledování
|
EQ-5D je subjektem vyplněný dotazník určený k hodnocení hodnot zdravotního stavu subjektu.
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy.
Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví.
|
předoperační, 12, 26 týdnů a 1, 2 a 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20100506 /K-S-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scorpio PS (zadní stabilní)
-
Restor3DDokončenoOsteoartritida kolenaSpojené státy