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Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs. Scorpio NRG („Energize“) PS – Totale Knieendoprothetik (ScorpioNRGPS)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Scorpio PS vs. Scorpio NRG PS – Totale Knieendoprothetik Vergleichende Untersuchung der Funktion

Einzelzentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der Leistungsquotienten bei maximaler Flexion und Chair Raise des Scorpio PS und des Scorpio NRG PS. Dokumentation aller Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überwachungsdesign: Monozentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie. Ziele: Vergleich der Leistungsverhältnisse bei maximaler Flexion (aktiv und passiv) und Chair Raise. Alle Komplikationen werden dokumentiert.

Anzahl der einzuschreibenden Probanden: Alle aufeinanderfolgenden Skorpionpatienten werden eingeschlossen, bis eine Gruppengröße von 88 erreicht ist.

Klinische Bewertungen: Chair Raise Test, Stair Climb Test, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Patientenselbstbewertung, EuroQuol – 5 Dimensionen (EQ-5D) Patientenfragebogen. Standardklinische, funktionelle und Schmerzparameter (Knee Society Score), präoperativ und postoperativ. Alle Komplikationen vor und nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) benötigen
  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten
  • Zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), avaskulärer Nekrose (AVN) und nicht schwerer posttraumatischer Arthritis
  • Keine vorherige Osteosynthese des betroffenen Knies in den letzten 12 Monaten
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der beschriebenen Nachsorge teilzunehmen
  • Patienten, die in der Lage sind und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten Knietotalsystems benötigen
  • Patienten mit der Diagnose schwerer posttraumatischer Arthritis (TA) und rheumatoider Arthritis (RA)
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit Malignität
  • Patienten mit einer immobilen Hüft- oder Sprunggelenkarthrodese
  • Stark übergewichtige Patienten (BMI > 35)
  • Patienten mit einem neurologischen Defizit
  • Vorgeschichte einer unikompartimentellen Knieendoprothetik oder Patellaprothese
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich wahrscheinlich auf ihr Outcome auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skorpion PS
Patienten auf der Warteliste für eine Knietotalendoprothese, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten nach dem Zufallsprinzip den Knietotalersatz Scorpio PS.
Gerät: Skorpion PS (hinterer Stall)
Implantation einer Knietotalprothese
Aktiver Komparator: Skorpion NRG PS
Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothese, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert und erhalten nach dem Zufallsprinzip den Scorpio NRG PS Knie-Totalersatz.
Gerät: Skorpion NRG PS
Implantation einer Knietotalprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der maximalen passiven und aktiven Flexion.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge

Vergleich der maximalen Flexion, sowohl passiv als auch aktiv, zwischen der Scorpio NRG PS Knieprothese und der Scorpio PS Knieprothese.

Der aktiv beugungstolerierte Bereich ist größer/gleich 70 Grad. Der passive flexionstolerante Bereich ist größer/gleich 80 Grad. Der tolerierte Bereich der Hyperextension liegt zwischen 0 und 10 Grad. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 6, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Chair-Raise-Test
Zeitfenster: präoperativ, 6, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Eine Messung zur Beurteilung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl. Die Arme werden an den Handgelenken gekreuzt und gegen die Brust gehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich von einem verstellbaren Stuhl mit den Knien im 90-Grad-Winkel (Messung mit Goniometer) ohne Einsatz der Arme zu erheben.
präoperativ, 6, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
WOMAC-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Das WOMAC sammelt spezifische Informationen zu Osteoarthritis-Ergebnissen. Der Patientenantwortfragebogen verwendet eine visuelle Analogskala für Schmerzen, die allgemeine Schmerzen, Steifheit und Funktion misst. Jede Frage wird für jeden Satz von Faktoren mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen, Steifheit oder eingeschränkte Funktion bedeutet und 4 extreme Schmerzen Steifheit oder eingeschränkte Funktion anzeigt. Die WOMAC-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 96, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
präoperativ, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up
Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand nach den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert eine bessere Gesundheit an.
präoperativ, 12, 26 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100506 /K-S-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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