Scorpio posterieur gestabiliseerd (PS) versus Scorpio NRG ("Energize") PS - Totale knieartroplastiek (ScorpioNRGPS)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Schorpioen PS versus Schorpioen NRG PS - Totale knieartroplastiek Vergelijkend onderzoek naar functie
Single-center, prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie om de maximale flexie en Chair Raise prestatieratio's van de Scorpio PS en de Scorpio NRG PS te vergelijken.
Documentatie van alle complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Surveillance-ontwerp: single-center, prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie. Doelstellingen: De prestatieratio's voor maximale flexie (actief en passief) en Chair Raise vergelijken. Alle complicaties worden gedocumenteerd.
Aantal op te nemen proefpersonen: Alle opeenvolgende Schorpioen-patiënten worden opgenomen totdat een groepsgrootte van 88 is bereikt.
Klinische evaluaties: Stoelverhogingstest, Trapklimtest, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) patiëntzelfevaluatie, EuroQuol - 5 dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst. Standaard klinische, functionele en pijnparameters (Knee Society Score), preoperatief en postoperatief. Alle per- en postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKP) nodig hebben
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten
- Tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
- Patiënten met een diagnose van artrose (OA), avasculaire necrose (AVN) en niet-ernstige posttraumatische artritis
- Geen eerdere osteosynthese van de aangedane knie gedurende de laatste 12 maanden
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de beschreven follow-up
- Patiënten die in staat zijn tot en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisieoperatie van een eerder geïmplanteerd totaal kniesysteem nodig hebben
- Patiënten met een diagnose van ernstige posttraumatische artritis (TA) en reumatoïde artritis (RA)
- Patiënten met actieve infectie
- Patiënten met maligniteit
- Patiënten met een immobiele heup- of enkelartrodese
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 35)
- Patiënten met een neurologische uitval
- Voorgeschiedenis van unicompartimentele knieartroplastiek of patellaprothese
- Patiënten met gelijktijdige ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst zullen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schorpioen PS
Patiënten op de wachtlijst voor een totale knieprothese die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek en worden gerandomiseerd om de Scorpio PS Total Knee Replacement te ontvangen.
|
Implantatie van totale knieprothese
|
|
Actieve vergelijker: Schorpioen NRG PS
Patiënten op de wachtlijst voor een totale knieprothese die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek en worden gerandomiseerd om de Scorpio NRG PS Total Knee Replacement te ontvangen.
|
Implantatie van totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van maximale passieve en actieve flexie.
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Vergelijking van maximale flexie, zowel passief als actief, tussen de Scorpio NRG PS knieprothese en de Scorpio PS knieprothese. Het actieve flexietolerante bereik is groter/gelijk aan 70 graden. Het bereik voor passieve flexie is groter/gelijk aan 80 graden. Het getolereerde bereik voor hyperextensie is 0 tot 10 graden. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 6, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
pre-operatief, 6, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
|
Stoelverhogingstest
Tijdsspanne: pre-operatief, 6, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Een meting om de functionele kracht van de onderste ledematen te beoordelen.
De deelnemer zit op een stoel.
De armen worden bij de polsen gekruist en tegen de borst gehouden.
De deelnemer krijgt de instructie om op te staan uit een verstelbare stoel met de knieën in een hoek van 90 graden (meting met Goniometer) zonder armen te gebruiken.
|
pre-operatief, 6, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
|
WOMAC-vragenlijst voor patiënten
Tijdsspanne: pre-operatief, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
De WOMAC verzamelt informatie die specifiek is voor de uitkomsten van artrose.
De vragenlijst voor de respons van de patiënt maakt gebruik van een visuele analoge schaal voor pijn, waarbij de factoren algemene pijn, stijfheid en functie worden gemeten.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4 voor elke reeks factoren, waarbij 0 staat voor geen pijn, stijfheid of beperkt in functie, en 4 voor extreme pijnstijfheid of beperkt in functie.
De totale WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
pre-operatief, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
De EQ-5D is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven.
De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid.
|
pre-operatief, 12, 26 weken en 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20100506 /K-S-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .