Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Total knäprotesplastik (ScorpioNRGPS)
20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Total Knee Artroplasty Jämförande undersökning av funktion
Enkelcenter, prospektiv, randomiserad jämförande studie för att jämföra de maximala flexions- och stolhöjningsförhållandet för Scorpio PS och Scorpio NRG PS.
Dokumentation av alla komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakningsdesign: Enkelcenter, prospektiv, randomiserad jämförande studie. Mål: Att jämföra uppnåendet av maximal flexion (aktiv och passiv) och stolhöjning. Alla komplikationer kommer att dokumenteras.
Antal försökspersoner som ska registreras: Alla på varandra följande skorpionpatienter inkluderas tills en gruppstorlek på 88 uppnås.
Kliniska utvärderingar: Stolshöjningstest, trappklättringstest, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) patientens självutvärdering, EuroQuol - 5 dimension (EQ-5D) patientenkät. Standard kliniska, funktionella och smärtparametrar (Knee Society Score), preoperativt och postoperativt. Alla komplikationer per och efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver en primär total knäprotesplastik (TKA)
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter
- Mellan 18 och 80 år vid operationstillfället
- Patienter med diagnosen artros (OA), avaskulär nekros (AVN) och inte svår posttraumatisk artrit
- Ingen tidigare osteosyntes av det inblandade knäet under de senaste 12 månaderna
- Patienter som förstår studiens villkor och som är beredda att delta under den beskrivna uppföljningen
- Patienter som kan, och har gett, informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver revisionskirurgi av ett tidigare implanterat totalt knäsystem
- Patienter med diagnosen svår posttraumatisk artrit (TA) och reumatoid artrit (RA)
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med malignitet
- Patienter med orörlig höft- eller fotledartrodes
- Patienter med svår fetma (BMI > 35)
- Patienter med neurologiskt underskott
- Tidigare historia av unicompartmental knäprotes eller patellaprotes
- Patienter med samtidiga sjukdomar som sannolikt påverkar deras resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scorpio PS
Patienter på väntelistan för en total knäprotes som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta i denna studie och randomiseras för att få Scorpio PS Total Knee Replacement.
|
Implantation av total knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Skorpionen NRG PS
Patienter på väntelistan för en total knäprotes som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta i denna studie och randomiseras för att erhålla Scorpio NRG PS Total Knee Replacement.
|
Implantation av total knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av maximal passiv och aktiv flexion.
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Jämförelse av maximal böjning, både passiv och aktiv mellan Scorpio NRG PS knäprotes och Scorpio PS knäprotes. Det aktiva flexiontolererade området är större/lika 70 grader. Det passiva flexiontolererade området är större/lika 80 grader. Det tolererade området för hyperextension är 0 till 10 grader. Högre poäng betyder bättre resultat. |
5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativ, 6, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativ, 6, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
|
Stolshöjningstest
Tidsram: preoperativ, 6, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Ett mått för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter.
Deltagaren sitter på en stol.
Armarna korsas vid handlederna och hålls mot bröstet.
Deltagaren instrueras att resa sig från en justerbar stol med knäna i 90 graders vinkel (mätning med Goniometer) utan att använda armar.
|
preoperativ, 6, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
|
WOMAC patientenkät
Tidsram: preoperativ, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
WOMAC samlar in information som är specifik för artrosutfall.
Patientsvarsformuläret använder en visuell analog skala för smärta, mätning av faktorer för allmän smärta, stelhet och funktion.
Varje fråga får poäng från 0 till 4 för varje uppsättning faktorer, där 0 indikerar ingen smärta, stelhet eller begränsad funktion och 4 indikerar extrem smärtstyvhet eller begränsad funktion.
Totala WOMAC-poäng varierar från 0 till 96 med lägre värden som representerar bättre resultat.
|
preoperativ, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) patientenkät
Tidsram: preoperativ, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
EQ-5D är ett frågeformulär ifyllt av försökspersoner som är utformat för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden.
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner: självvård för rörlighet, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer som indikerar inga problem, vissa problem eller extrema problem.
Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar det genomsnittliga hälsotillståndet enligt de 5 dimensionerna: Ett lågt betyg visar sämre hälsa och ett högt betyg visar bättre hälsa.
|
preoperativ, 12, 26 veckor och 1, 2 och 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20100506 /K-S-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .