Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Polven kokonaisartroplastia (ScorpioNRGPS)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Polven kokonaisartroplastian vertaileva toiminnan tutkimus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa vertaillaan Scorpio PS:n ja Scorpio NRG PS:n maksimitaivutuksen ja tuolin nousun saavutussuhteita.
Dokumentaatio kaikista komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvontasuunnittelu: Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus. Tavoitteet: Vertaa maksimitaivutusta (aktiivinen ja passiivinen) ja tuolin nosto -saavutussuhteita. Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan.
Mukaan otettavien koehenkilöiden määrä: Kaikki peräkkäiset Skorpionipotilaat otetaan mukaan, kunnes ryhmän koko on 88.
Kliiniset arvioinnit: Tuolin nostotesti, portaiden nousutesti, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) potilaan itsearviointi, EuroQuol - 5-ulotteinen (EQ-5D) potilaskysely. Vakiokliiniset, toiminnalliset ja kipuparametrit (Knee Society Score), ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikki leikkauksen aikana ja sen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen polven kokonaisartroplastian (TKA)
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
- Leikkaushetkellä 18-80-vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), avaskulaarinen nekroosi (AVN) eikä vakava posttraumaattinen niveltulehdus
- Polven aiempaa osteosynteesiä ei ole tapahtunut viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat halukkaita osallistumaan kuvatun seurantajakson ajan
- Potilaat, jotka pystyvät ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aiemman implantoidun polvijärjestelmän korjausleikkauksen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea posttraumaattinen niveltulehdus (TA) ja nivelreuma (RA)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on liikkumaton lonkka- tai nilkkaniveltulehdus
- Vaikea lihavuus (BMI > 35)
- Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta
- Aiempi yksiosastoinen polvinivelleikkaus tai polvilumpioproteesi
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skorpioni PS
Potilaita, jotka ovat jonotuslistalla polviproteesin saamiseksi ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan saamaan Scorpio PS Total Knee Replacement.
|
Koko polviproteesin istutus
|
|
Active Comparator: Skorpioni NRG PS
Potilaita, jotka ovat jonotuslistalla polviproteesin saamiseksi ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan saamaan Scorpio NRG PS Total Knee Replacement.
|
Koko polviproteesin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipassiivisen ja aktiivisen jouston vertailu.
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Sekä passiivisen että aktiivisen maksimitaivutuksen vertailu Scorpio NRG PS -polviproteesin ja Scorpio PS -polviproteesin välillä. Aktiivisen taivutuksen siedetty alue on suurempi/suuri 70 astetta. Passiivisen taivutuksen siedetty alue on suurempi/suuri 80 astetta. Hyperextension sietoalue on 0-10 astetta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
preoperatiivinen, 6, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Tuolin nostotesti
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
Mittaus alaraajan toiminnallisen voiman arvioimiseksi.
Osallistuja istuu tuolilla.
Kädet asetetaan ristiin ranteista ja pidetään rintaa vasten.
Osallistujaa ohjataan nousemaan säädettävältä tuolilta polvet 90 asteen kulmassa (mittaus goniometrillä) käsivarsia käyttämättä.
|
preoperatiivinen, 6, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
|
WOMAC-potilaskysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
WOMAC kerää tietoja nivelrikon tuloksista.
Potilasvastauskyselyssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa kivulle, joka mittaa yleisen kivun, jäykkyyden ja toiminnan tekijöitä.
Kukin kysymys pisteytetään 0–4 kunkin tekijäjoukon osalta, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua, jäykkyyttä tai toimintakykyä ole rajoitettu, ja 4 osoittaa äärimmäistä kivun jäykkyyttä tai rajoittunutta toimintaa.
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja alhaisemmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
ennen leikkausta, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) -potilaskysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
EQ-5D on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen terveydentila-arvoja.
EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia.
Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä.
|
ennen leikkausta, 12, 26 viikkoa ja 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100506 /K-S-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .