Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Arthroplastie totale du genou (ScorpioNRGPS)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Enquête comparative sur la fonction de l'arthroplastie totale du genou
Étude comparative monocentrique, prospective et randomisée pour comparer les ratios de flexion maximale et de réalisation de Chair Raise du Scorpio PS et du Scorpio NRG PS.
Documentation de toutes les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la surveillance : Étude comparative monocentrique, prospective et randomisée. Objectifs : Comparer les ratios de réalisation de flexion maximale (active et passive) et de Chair Raise. Toutes les complications seront documentées.
Nombre de sujets à recruter : tous les patients Scorpion consécutifs sont inclus jusqu'à ce qu'une taille de groupe de 88 personnes soit atteinte.
Évaluations cliniques : test de montée de chaise, test de montée d'escalier, auto-évaluation du patient Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), questionnaire patient EuroQuol - 5 dimensions (EQ-5D). Paramètres standards cliniques, fonctionnels et de douleur (Knee Society Score), en pré-opératoire et en post-opératoire. Toutes les complications per- et post-opératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire
- Patients hommes et femmes non enceintes
- Entre 18 et 80 ans au moment de la chirurgie
- Patients avec un diagnostic d'arthrose (OA), de nécrose avasculaire (AVN) et d'arthrite post-traumatique non sévère
- Aucune ostéosynthèse antérieure du genou impliqué au cours des 12 derniers mois
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi décrit
- Patients capables et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une chirurgie de révision d'un système de genou total implanté antérieur
- Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique (AT) et de polyarthrite rhumatoïde (PR) sévère
- Patients avec une infection active
- Patients atteints de malignité
- Patients avec une arthrodèse immobile de la hanche ou de la cheville
- Patients obèses sévères (IMC > 35)
- Patients avec un déficit neurologique
- Antécédents d'arthroplastie unicompartimentale du genou ou de prothèse rotulienne
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scorpion PS
Les patients sur la liste d'attente pour une prothèse totale du genou qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à cette étude et seront randomisés pour recevoir le remplacement total du genou Scorpio PS.
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Implantation de prothèse totale de genou
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Comparateur actif: Scorpion NRG PS
Les patients sur la liste d'attente pour une prothèse totale du genou qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à cette étude et seront randomisés pour recevoir le remplacement total du genou Scorpio NRG PS.
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Implantation de prothèse totale de genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la flexion passive et active maximale.
Délai: 5 ans de suivi
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Comparaison de la flexion maximale, à la fois passive et active, entre la prothèse de genou Scorpio NRG PS et la prothèse de genou Scorpio PS. La plage tolérée de flexion active est supérieure/égale à 70 degrés. La plage de flexion passive tolérée est supérieure/égale à 80 degrés. La plage tolérée d'hyperextension est de 0 à 10 degrés. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: suivi préopératoire, 6, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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suivi préopératoire, 6, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans
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Test de levée de chaise
Délai: suivi préopératoire, 6, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans
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Une mesure pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs.
Le participant est assis sur une chaise.
Les bras sont croisés aux poignets et maintenus contre la poitrine.
Le participant est invité à se lever d'une chaise réglable avec les genoux à un angle de 90 degrés (mesure avec goniomètre) sans utiliser les bras.
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suivi préopératoire, 6, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans
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Questionnaire patient WOMAC
Délai: suivi préopératoire, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans de suivi
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Le WOMAC recueille des informations spécifiques aux résultats de l'arthrose.
Le questionnaire de réponse du patient utilise une échelle visuelle analogique pour la douleur, mesurant les facteurs de douleur générale, de raideur et de fonction.
Chaque question est notée de 0 à 4 pour chaque ensemble de facteurs, 0 indiquant l'absence de douleur, de raideur ou une fonction limitée, et 4 indiquant une raideur douloureuse extrême ou une fonction limitée.
Les scores totaux du WOMAC vont de 0 à 96, les valeurs inférieures représentant de meilleurs résultats.
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suivi préopératoire, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans de suivi
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Questionnaire patient EQ-5D (Euro-Quol 5 dimensions)
Délai: suivi préopératoire, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans de suivi
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L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet.
Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes.
Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé.
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suivi préopératoire, 12, 26 semaines et 1, 2 et 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100506 /K-S-006
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