Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Artroplastia total de rodilla (ScorpioNRGPS)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Artroplastia total de rodilla Investigación comparativa de la función
Estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, para comparar los ratios de flexión máxima y elevación de silla de Scorpio PS y Scorpio NRG PS.
Documentación de todas las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de vigilancia: Estudio comparativo aleatorizado, prospectivo, unicéntrico. Objetivos: Comparar los índices de consecución de la flexión máxima (activa y pasiva) y de la elevación de la silla. Todas las complicaciones serán documentadas.
Número de sujetos que se incluirán: se incluyen todos los pacientes Escorpio consecutivos hasta alcanzar un tamaño de grupo de 88.
Evaluaciones clínicas: prueba de elevación de la silla, prueba de subida de escaleras, autoevaluación del paciente del índice de osteoartritis McMaster de Western Ontario (WOMAC), EuroQuol - cuestionario del paciente de 5 dimensiones (EQ-5D). Parámetros estándar clínicos, funcionales y de dolor (Knee Society Score), antes y después de la operación. Todas las complicaciones per y post operatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas
- Entre 18 y 80 años de edad al momento de la cirugía
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA), necrosis avascular (NAV) y artritis postraumática no severa
- Sin osteosíntesis previa de la rodilla afectada durante los últimos 12 meses
- Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento descrito
- Pacientes que son capaces de, y han dado, consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de revisión de un sistema total de rodilla previamente implantado
- Pacientes con diagnóstico de artritis postraumática (AT) severa y artritis reumatoide (AR)
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con artrodesis de cadera o tobillo inmóvil
- Pacientes con obesidad severa (IMC > 35)
- Pacientes con déficit neurológico.
- Historia previa de artroplastia unicompartimental de rodilla o prótesis rotuliana
- Pacientes con enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escorpio PD
A los pacientes en lista de espera para una prótesis total de rodilla que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que participen en este estudio y serán aleatorizados para recibir el reemplazo total de rodilla Scorpio PS.
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Implantación de prótesis total de rodilla
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Comparador activo: Escorpio NRG PD
A los pacientes en lista de espera para una prótesis total de rodilla que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que participen en este estudio y serán aleatorizados para recibir el reemplazo total de rodilla Scorpio NRG PS.
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Implantación de prótesis total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de Flexión Máxima Pasiva y Activa.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Comparación de la flexión máxima, tanto pasiva como activa, entre la prótesis de rodilla Scorpio NRG PS y la prótesis de rodilla Scorpio PS. El rango tolerado de flexión activa es mayor/igual a 70 grados. El rango tolerado de flexión pasiva es mayor/igual a 80 grados. El rango tolerado de hiperextensión es de 0 a 10 grados. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6, 12, 26 semanas y seguimiento a 1, 2 y 5 años
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las puntuaciones secundarias van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 6, 12, 26 semanas y seguimiento a 1, 2 y 5 años
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Prueba de levantamiento de silla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6, 12, 26 semanas y seguimiento a 1, 2 y 5 años
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Una medida para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
El participante está sentado en una silla.
Los brazos se cruzan por las muñecas y se sostienen contra el pecho.
Se le indica al participante que se levante de una silla ajustable con las rodillas en un ángulo de 90 grados (medición con goniómetro) sin usar los brazos.
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preoperatorio, 6, 12, 26 semanas y seguimiento a 1, 2 y 5 años
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Cuestionario del paciente de WOMAC
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12, 26 semanas y 1, 2 y 5 años de seguimiento
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El WOMAC recopila información específica sobre los resultados de la osteoartritis.
El cuestionario de respuesta del paciente utiliza una escala análoga visual para el dolor, que mide factores de dolor general, rigidez y función.
Cada pregunta se califica de 0 a 4 para cada conjunto de factores, donde 0 indica ausencia de dolor, rigidez o función limitada, y 4 indica rigidez con dolor extremo o función limitada.
Las puntuaciones totales de WOMAC varían de 0 a 96 y los valores más bajos representan mejores resultados.
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preoperatorio, 12, 26 semanas y 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Cuestionario del paciente EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12, 26 semanas y 1, 2 y 5 años de seguimiento
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El EQ-5D es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto.
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos.
Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud.
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preoperatorio, 12, 26 semanas y 1, 2 y 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20100506 /K-S-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .