Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Artroplastica totale del ginocchio (ScorpioNRGPS)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Indagine comparativa sulla funzione dell'artroplastica totale del ginocchio
Studio comparativo monocentrico, prospettico, randomizzato per confrontare i rapporti di flessione massima e raggiungimento del sollevamento della sedia dello Scorpio PS e dello Scorpio NRG PS.
Documentazione di tutte le complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno di sorveglianza: studio comparativo monocentrico, prospettico, randomizzato. Obiettivi: confrontare i rapporti di flessione massima (attiva e passiva) e di sollevamento della sedia. Tutte le complicazioni saranno documentate.
Numero di soggetti da arruolare: tutti i pazienti Scorpio consecutivi sono inclusi fino al raggiungimento di una dimensione del gruppo di 88.
Valutazioni cliniche: test di sollevamento della sedia, test di salita delle scale, autovalutazione del paziente con Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), questionario per il paziente EuroQuol - 5 dimensioni (EQ-5D). Parametri clinici, funzionali e del dolore standard (Knee Society Score), pre-operatori e post-operatori. Tutte le complicanze pre e post operatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)
- Pazienti maschi e femmine non gravide
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), necrosi avascolare (AVN) e artrite post-traumatica non grave
- Nessuna precedente osteosintesi del ginocchio coinvolto negli ultimi 12 mesi
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up descritto
- Pazienti che sono in grado di e hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione di un precedente sistema totale di ginocchio impiantato
- Pazienti con diagnosi di grave artrite post-traumatica (TA) e artrite reumatoide (AR)
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con artrodesi dell'anca o della caviglia immobile
- Pazienti obesi gravi (BMI > 35)
- Pazienti con un deficit neurologico
- Storia precedente di artroplastica monocompartimentale del ginocchio o protesi rotulea
- Pazienti con malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scorpione PS
Ai pazienti in lista d'attesa per una protesi totale del ginocchio che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di partecipare a questo studio e sono randomizzati per ricevere la sostituzione totale del ginocchio Scorpio PS.
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Impianto di protesi totale di ginocchio
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Comparatore attivo: Scorpione NRG PS
Ai pazienti in lista d'attesa per una protesi totale del ginocchio che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto di partecipare a questo studio e sono randomizzati per ricevere la sostituzione totale del ginocchio Scorpio NRG PS.
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Impianto di protesi totale di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra massima flessione passiva e attiva.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Confronto della massima flessione, sia passiva che attiva tra la protesi di ginocchio Scorpio NRG PS e la protesi di ginocchio Scorpio PS. L'intervallo tollerato dalla flessione attiva è maggiore/uguale a 70 gradi. L'intervallo tollerato dalla flessione passiva è maggiore/uguale a 80 gradi. L'intervallo tollerato per l'iperestensione è compreso tra 0 e 10 gradi. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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pre-operatorio, 6, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Una misurazione per valutare la forza funzionale degli arti inferiori.
Il partecipante è seduto su una sedia.
Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia regolabile con le ginocchia a un angolo di 90 gradi (misurazione con goniometro) senza usare le braccia.
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pre-operatorio, 6, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Questionario paziente WOMAC
Lasso di tempo: pre-operatorio, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Il WOMAC raccoglie informazioni specifiche sugli esiti dell'osteoartrosi.
Il questionario di risposta del paziente utilizza una scala analogica visiva per il dolore, misurando i fattori di dolore generale, rigidità e funzionalità.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per ogni serie di fattori, con 0 che indica assenza di dolore, rigidità o funzione limitata e 4 che indica estrema rigidità del dolore o funzione limitata.
I punteggi WOMAC totali vanno da 0 a 96 con valori inferiori che rappresentano risultati migliori.
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pre-operatorio, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Questionario paziente EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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L'EQ-5D è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto.
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi.
I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore.
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pre-operatorio, 12, 26 settimane e follow-up a 1, 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100506 /K-S-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio
-
University of GroningenCompletato