Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - тотальное эндопротезирование коленного сустава (ScorpioNRGPS)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - тотальное эндопротезирование коленного сустава, сравнительное исследование функции
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное сравнительное исследование для сравнения коэффициентов достижения максимального сгибания и поднятия стула для Scorpio PS и Scorpio NRG PS.
Документирование всех осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн эпиднадзора: одноцентровое проспективное рандомизированное сравнительное исследование. Цели: Сравнить коэффициенты максимального сгибания (активного и пассивного) и подъема со стула. Все осложнения будут задокументированы.
Количество субъектов, подлежащих включению: включаются все последовательные пациенты со Скорпионом до тех пор, пока размер группы не достигнет 88 человек.
Клинические оценки: тест подъема стула, тест подъема по лестнице, самооценка пациента по индексу остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC), опросник пациента EuroQuol - 5 измерений (EQ-5D). Стандартные клинические, функциональные и болевые параметры (шкала общества коленного сустава) до и после операции. Все дооперационные и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины
- Возраст от 18 до 80 лет на момент операции
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), аваскулярный некроз (АВН) и нетяжелый посттравматический артрит
- Отсутствие предшествующего остеосинтеза пораженного коленного сустава в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают участвовать в течение описанного периода наблюдения.
- Пациенты, способные и давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции ранее имплантированной тотальной коленной системы.
- Пациенты с диагнозом тяжелый посттравматический артрит (ТА) и ревматоидный артрит (РА)
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Пациенты с неподвижным артродезом тазобедренного или голеностопного сустава
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 35)
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Однокомпонентная артропластика коленного сустава или протез надколенника в анамнезе
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скорпион ПС
Пациентам из списка ожидания на тотальный протез коленного сустава, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в этом исследовании, и они будут рандомизированы для получения полной замены коленного сустава Scorpio PS.
|
Имплантация тотального протеза коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Скорпион НРГ ПС
Пациентам из списка ожидания на тотальный протез коленного сустава, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в этом исследовании, и они будут рандомизированы для получения полной замены коленного сустава Scorpio NRG PS.
|
Имплантация тотального протеза коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение максимального пассивного и активного сгибания.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Сравнение максимального сгибания, как пассивного, так и активного, между коленным протезом Scorpio NRG PS и коленным протезом Scorpio PS. Допустимый диапазон активного сгибания больше/равен 70 градусам. Допустимый диапазон пассивного сгибания больше/равен 80 градусам. Допустимый диапазон гиперэкстензии составляет от 0 до 10 градусов. Более высокие баллы означают лучший результат. |
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, через 6, 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
до операции, через 6, 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Тест подъема стула
Временное ограничение: до операции, через 6, 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Измерение для оценки функциональной силы нижних конечностей.
Участник садится на стул.
Руки скрещены в запястьях и прижаты к груди.
Участнику предлагается встать с регулируемого стула с коленями под углом 90 градусов (измерение с помощью гониометра) без использования рук.
|
до операции, через 6, 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Анкета пациента WOMAC
Временное ограничение: до операции, через 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
WOMAC собирает информацию об исходах остеоартрита.
В анкете ответа пациента используется визуальная аналоговая шкала боли, измеряющая факторы общей боли, скованности и функции.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 для каждого набора факторов, где 0 указывает на отсутствие боли, скованность или ограничение функции, а 4 указывает на сильную болезненную скованность или ограничение функции.
Общие баллы WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
до операции, через 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) Анкета пациента
Временное ограничение: до операции, через 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
EQ-5D представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов.
Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы.
Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
до операции, через 12, 26 недель и через 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20100506 /K-S-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .