Escorpião Posterior Estabilizado (PS) vs Escorpião NRG ("Energize") PS - Artroplastia Total do Joelho (ScorpioNRGPS)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Artroplastia Total do Joelho Investigação Comparativa da Função
Estudo comparativo prospectivo, randomizado, de centro único para comparar a flexão máxima e as taxas de realização da elevação da cadeira do Scorpio PS e do Scorpio NRG PS.
Documentação de todas as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho de vigilância: Estudo comparativo prospectivo, randomizado, de centro único. Objetivos: Comparar os índices de realização da flexão máxima (ativa e passiva) e da Elevação da cadeira. Todas as complicações serão documentadas.
Número de indivíduos a serem inscritos: Todos os pacientes de Escorpião consecutivos são incluídos até que um tamanho de grupo de 88 seja alcançado.
Avaliações clínicas: teste de levantar da cadeira, teste de subir escadas, autoavaliação do paciente com índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC), questionário do paciente EuroQuol - 5 dimensões (EQ-5D). Parâmetros clínicos, funcionais e de dor padrão (Knee Society Score), pré e pós-operatório. Todas as complicações per e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho (ATJ)
- Pacientes do sexo masculino e mulheres não grávidas
- Entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), necrose avascular (NAV) e artrite pós-traumática não grave
- Sem osteossíntese anterior do joelho envolvido nos últimos 12 meses
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento descrito
- Pacientes que são capazes e deram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão de um sistema de joelho total implantado anteriormente
- Pacientes com diagnóstico de artrite pós-traumática (AT) e artrite reumatóide (AR) graves
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com artrodese imóvel de quadril ou tornozelo
- Pacientes obesos graves (IMC > 35)
- Pacientes com déficit neurológico
- História prévia de artroplastia unicompartimental do joelho ou prótese patelar
- Pacientes com doenças concomitantes que possam afetar seu resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escorpião PS
Os pacientes na lista de espera para uma prótese total de joelho que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar deste estudo e serão randomizados para receber a substituição total do joelho Scorpio PS.
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Implante de prótese total de joelho
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Comparador Ativo: Escorpião NRG PS
Os pacientes na lista de espera para uma prótese total de joelho que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar deste estudo e serão randomizados para receber a substituição total do joelho Scorpio NRG PS.
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Implante de prótese total de joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Flexão Máxima Passiva e Ativa.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Comparação da flexão máxima, passiva e ativa entre a prótese de joelho Scorpio NRG PS e a prótese de joelho Scorpio PS. A faixa tolerada pela flexão ativa é maior/igual a 70 graus. A faixa tolerada pela flexão passiva é maior/igual a 80 graus. A faixa tolerada pela hiperextensão é de 0 a 10 graus. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: pré-operatório, 6, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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pré-operatório, 6, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Teste de Elevação da Cadeira
Prazo: pré-operatório, 6, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Uma medida para avaliar a força funcional dos membros inferiores.
O participante está sentado em uma cadeira.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
O participante é instruído a levantar de uma cadeira regulável com os joelhos em um ângulo de 90 graus (medição com Goniômetro) sem usar os braços.
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pré-operatório, 6, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Questionário do Paciente WOMAC
Prazo: pré-operatório, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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O WOMAC coleta informações específicas sobre os resultados da osteoartrite.
O questionário de resposta do paciente usa uma escala analógica visual para dor, medindo fatores de dor geral, rigidez e função.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 para cada conjunto de fatores, com 0 indicando ausência de dor, rigidez ou função limitada, e 4 indicando dor extrema, rigidez ou função limitada.
As pontuações totais do WOMAC variam de 0 a 96, com valores mais baixos representando melhores resultados.
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pré-operatório, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Questionário do paciente EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension)
Prazo: pré-operatório, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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O EQ-5D é um questionário preenchido pelo sujeito, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito.
O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis indicando nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos.
Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde.
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pré-operatório, 12, 26 semanas e 1, 2 e 5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20100506 /K-S-006
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