天蝎座后稳定 (PS) 与天蝎座 NRG（“能量化”）PS - 全膝关节置换术 (ScorpioNRGPS)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio PS 与 Scorpio NRG PS - 全膝关节置换术功能比较研究
单中心、前瞻性、随机比较研究，比较 Scorpio PS 和 Scorpio NRG PS 的最大屈曲和椅子抬高成就比。
所有并发症的记录。
研究概览
详细说明
监测设计：单中心、前瞻性、随机比较研究。 目标：比较最大屈曲（主动和被动）和抬椅的成就比。 将记录所有并发症。
入组受试者数量：包括所有连续的天蝎座患者，直到达到 88 人的组大小。
临床评估：抬椅测试、爬楼梯测试、西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 患者自我评估、EuroQuol - 5 维 (EQ-5D) 患者问卷。 术前和术后的标准临床、功能和疼痛参数（膝关节协会评分）。 所有术前和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要初次全膝关节置换术 (TKA) 的患者
- 男性和未怀孕的女性患者
- 手术时年龄在 18 至 80 岁之间
- 诊断为骨关节炎 (OA)、缺血性坏死 (AVN) 且不严重的创伤后关节炎的患者
- 在过去 12 个月内未对受累膝关节进行过接骨术
- 了解研究条件并愿意在所描述的随访期间内参与的患者
- 有能力并已同意参与研究的患者
排除标准：
- 需要对先前植入的全膝关节系统进行翻修手术的患者
- 诊断为严重创伤后关节炎 (TA) 和类风湿性关节炎 (RA) 的患者
- 活动性感染患者
- 恶性肿瘤患者
- 髋关节或踝关节固定术不能活动的患者
- 严重肥胖患者（BMI > 35）
- 神经功能障碍患者
- 单间室膝关节置换术或髌骨假体的既往史
- 患有可能影响其结果的并发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天蝎PS
符合纳入和排除标准的全膝关节假体等候名单上的患者将被要求参与本研究，并随机接受 Scorpio PS 全膝关节置换术。
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全膝关节假体植入
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有源比较器：天蝎座NRG PS
符合纳入和排除标准的全膝关节假体等候名单上的患者将被要求参与本研究，并随机接受 Scorpio NRG PS 全膝关节置换术。
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全膝关节假体植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大被动和主动屈曲的比较。
大体时间：5年随访
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Scorpio NRG PS 膝关节假体和 Scorpio PS 膝关节假体的最大屈曲度（被动和主动）比较。 主动屈曲耐受范围大于/等于 70 度。 被动屈曲耐受范围大于/等于 80 度。 过度伸展的容许范围是 0 到 10 度。 更高的分数意味着更好的结果。 |
5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前、6、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、6、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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椅子升高测试
大体时间：术前、6、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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评估功能性下肢力量的测量。
参与者坐在椅子上。
双臂在手腕处交叉并靠在胸前。
参与者被指示从可调节的椅子上站起来，膝盖呈 90 度角（使用测角仪测量），而无需使用手臂。
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术前、6、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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WOMAC 患者问卷
大体时间：术前、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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WOMAC 收集特定于骨关节炎结果的信息。
患者反应问卷使用视觉模拟疼痛量表，测量一般疼痛、僵硬和功能的因素。
每个问题针对每组因素从 0 到 4 打分，0 表示没有疼痛、僵硬或功能受限，4 表示极度疼痛、僵硬或功能受限。
WOMAC 总分范围从 0 到 96，数值越低代表结果越好。
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术前、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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EQ-5D（Euro-Quol 5 维）患者问卷
大体时间：术前、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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EQ-5D 是一个受试者完成的问卷，旨在评估受试者的健康状态值。
EQ-5D描述系统包括以下五个维度：行动自理、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别，分别表示没有问题、有些问题或极端问题。
-1（低）和 1（高）之间的指数值根据 5 个维度显示平均健康状况：低分表示健康状况较差，高分表示健康状况较好。
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术前、12、26 周和 1、2 和 5 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Feczko, MD、Clinical Trial Center Maastricht BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计的)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20100506 /K-S-006
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