Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Teljes térdízületi műtét (ScorpioNRGPS)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS vs Scorpio NRG PS – Teljes térdízületi arthroplasztika, a funkció összehasonlító vizsgálata
Egyközpontú, prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat a Scorpio PS és a Scorpio NRG PS maximális hajlítási és székemelési teljesítményarányainak összehasonlítására.
Minden komplikáció dokumentálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felügyeleti tervezés: Egyközpontú, prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat. Célok: A maximális hajlítás (aktív és passzív) és a székemelés teljesítményarányának összehasonlítása. Minden komplikációt dokumentálni kell.
A felvételre kerülő alanyok száma: Minden egymást követő Skorpió beteget bevonunk a 88 fős csoportlétszám eléréséig.
Klinikai értékelések: Székemelési teszt, lépcsőzési teszt, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) beteg önértékelése, EuroQuol - 5 dimenziós (EQ-5D) páciens kérdőív. Standard klinikai, funkcionális és fájdalomparaméterek (Knee Society Score), műtét előtt és után. Minden műtét utáni és utáni komplikáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes térdízületi műtétet (TKA) szoruló betegek
- Férfi és nem terhes nőbetegek
- 18 és 80 év közötti életkor a műtét idején
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), vascularis nekrózis (AVN) és nem súlyos poszttraumás ízületi gyulladás diagnosztizáltak
- Az érintett térdben az elmúlt 12 hónapban nem volt korábban osteosynthesis
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak részt venni a leírt követés időtartama alatt
- Olyan betegek, akik képesek a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban beültetett teljes térdrendszer revíziós műtétre van szükségük
- Súlyos poszttraumás ízületi gyulladás (TA) és rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa esetén
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Mozgásképtelen csípő- vagy bokaarthrodesisben szenvedő betegek
- Súlyos elhízott betegek (BMI > 35)
- Neurológiai deficitben szenvedő betegek
- Korábbi unicompartmentális térdízületi műtét vagy patella protézis anamnézisében
- Olyan egyidejű betegségekben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják kimenetelüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Skorpió PS
A teljes térdprotézisre várólistán szereplő betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kapnak a Scorpio PS Total Knee Replacement kezelésében.
|
Teljes térdprotézis beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Skorpió NRG PS
A teljes térdprotézisre várólistán szereplő betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kapnak a Scorpio NRG PS teljes térdprotézisben való részvételre.
|
Teljes térdprotézis beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális passzív és aktív hajlítás összehasonlítása.
Időkeret: 5 éves követés
|
A passzív és aktív maximális hajlítás összehasonlítása a Scorpio NRG PS térdprotézis és a Scorpio PS térdprotézis között. Az aktív hajlítás tolerálható tartománya nagyobb/egyenlő 70 fokkal. A passzív hajlítás tolerálható tartománya nagyobb/egyenlő 80 fokkal. A hyperextension tolerálható tartománya 0 és 10 fok között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: preoperatív, 6, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
preoperatív, 6, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
|
Székemelési teszt
Időkeret: preoperatív, 6, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
Mérés az alsó végtag funkcionális erejének értékelésére.
A résztvevő egy széken ül.
A karokat a csuklónál keresztbe teszik és a mellkashoz tartják.
A résztvevőt arra utasítják, hogy karok használata nélkül álljon fel egy állítható székből úgy, hogy a térd 90 fokos szögben legyen (mérés Goniométerrel).
|
preoperatív, 6, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
|
WOMAC betegkérdőív
Időkeret: preoperatív, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
A WOMAC az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó információkat gyűjt.
A páciens válaszkérdőíve vizuális analóg skálát használ a fájdalom mérésére, amely az általános fájdalom, a merevség és a funkció tényezőit méri.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak minden egyes tényezőcsoportra, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, merevség vagy korlátozott a funkció, és 4 azt jelzi, hogy extrém fájdalom merev vagy korlátozott a funkció.
A WOMAC összpontszáma 0 és 96 között van, alacsonyabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
preoperatív, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
|
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimension) betegkérdőív
Időkeret: preoperatív, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
Az EQ-5D egy alany által kitöltött kérdőív, amelyet az alany egészségi állapotának felmérésére terveztek.
Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma.
A -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán lévő indexértékek az átlagos egészségi állapotot mutatják 5 dimenzió szerint: Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig a jobb egészségi állapotot mutatja.
|
preoperatív, 12, 26 hetes és 1, 2 és 5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100506 /K-S-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .