Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - Total knearthroplasty (ScorpioNRGPS)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Total Knee Artroplasty Comparative Investigation of Function

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert komparativ studie for å sammenligne maksimal fleksjon og stolheving oppnåelsesforhold for Scorpio PS og og Scorpio NRG PS. Dokumentasjon av alle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkingsdesign: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert komparativ studie. Mål: For å sammenligne maksimal fleksjon (aktiv og passiv) og stolheving oppnåelsesforhold. Alle komplikasjoner vil bli dokumentert.

Antall forsøkspersoner som skal meldes inn: Alle påfølgende skorpionpasienter er inkludert inntil en gruppestørrelse på 88 er nådd.

Kliniske evalueringer: Stolhevingstest, Trappeklatretest, Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pasientselvevaluering, EuroQuol - 5 dimensjons (EQ-5D) pasientspørreskjema. Standard kliniske, funksjonelle og smerteparametere (Knee Society Score), preoperativt og postoperativt. Alle komplikasjoner per og etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger en primær total knearthroplasty (TKA)
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • Mellom 18 og 80 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienter med diagnosen artrose (OA), avaskulær nekrose (AVN) og ikke alvorlig posttraumatisk artritt
  • Ingen tidligere osteosyntese av det involverte kneet i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i lengden av den beskrevne oppfølgingen
  • Pasienter som er i stand til, og har gitt, informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger revisjonskirurgi av et tidligere implantert totalt knesystem
  • Pasienter med diagnosen alvorlig posttraumatisk artritt (TA) og revmatoid artritt (RA)
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med malignitet
  • Pasienter med ubevegelig hofte- eller ankelartrodese
  • Alvorlig overvektige pasienter (BMI > 35)
  • Pasienter med nevrologisk underskudd
  • Tidligere historie med unicompartmental kneartroplastikk eller patellarprotese
  • Pasienter med samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deres utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skorpionen PS
Pasienter på venteliste for en total kneprotese som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i denne studien og blir randomisert til å motta Scorpio PS Total Knee Replacement.
Enhet: Scorpio PS (bakre stabil)
Implantasjon av total kneprotese
Aktiv komparator: Skorpionen NRG PS
Pasienter på venteliste for en total kneprotese som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i denne studien og blir randomisert til å motta Scorpio NRG PS Total Knee Replacement.
Enhet: Skorpionen NRG PS
Implantasjon av total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal passiv og aktiv fleksjon.
Tidsramme: 5 års oppfølging

Sammenligning av maksimal fleksjon, både passiv og aktiv mellom Scorpio NRG PS kneprotese og Scorpio PS kneprotese.

Det aktive fleksjontolererte området er større/lik 70 grader. Det passive fleksjontolererte området er større/lik 80 grader. Det tolererte området for hyperekstensjon er 0 til 10 grader. Høyere score betyr et bedre resultat.
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativ, 6, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
preoperativ, 6, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
Stolhevingstest
Tidsramme: preoperativ, 6, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
En måling for å vurdere funksjonell underekstremitetsstyrke. Deltakeren sitter på en stol. Armene krysses ved håndleddene og holdes mot brystet. Deltakeren instrueres til å reise seg fra en justerbar stol med knærne i 90 graders vinkel (måling med Goniometer) uten å bruke armer.
preoperativ, 6, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
WOMAC pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativ, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
WOMAC samler informasjon spesifikk for utfall av artrose. Pasientsvarsspørreskjemaet bruker en visuell analog skala for smerte, måling av faktorer for generell smerte, stivhet og funksjon. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 for hvert sett med faktorer, hvor 0 indikerer ingen smerte, stivhet eller begrenset funksjon, og 4 indikerer ekstrem smertestivhet, eller begrenset i funksjon. Totale WOMAC-score varierer fra 0 til 96 med lavere verdier som representerer bedre resultater.
preoperativ, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
EQ-5D (Euro-Quol 5-Dimensjon) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativ, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging
EQ-5D er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstandsverdier. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse.
preoperativ, 12, 26 uker og 1, 2 og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20100506 /K-S-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Scorpio PS (bakre stabil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere