Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylna stabilizacja Scorpio (PS) vs Scorpio NRG („Energize”) PS — całkowita alloplastyka stawu kolanowego (ScorpioNRGPS)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Scorpio PS vs Scorpio NRG PS - Total Knee Arthroplasty Porównawcze badanie funkcji

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu porównanie współczynników maksymalnego zgięcia i podniesienia krzesła w modelach Scorpio PS i Scorpio NRG PS. Dokumentacja wszystkich powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt nadzoru: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze. Cele: Porównanie maksymalnego zgięcia (aktywnego i biernego) oraz współczynników osiągnięć w podnoszeniu krzesła. Wszystkie komplikacje zostaną udokumentowane.

Liczba pacjentów do zapisania: Wszyscy kolejni pacjenci Scorpio są uwzględnieni, aż do osiągnięcia wielkości grupy 88.

Oceny kliniczne: Test podnoszenia krzesła, Test wchodzenia po schodach, Samoocena pacjenta według wskaźnika WOMAC (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index), EuroQuol — 5-wymiarowy (EQ-5D) kwestionariusz pacjenta. Standardowe parametry kliniczne, funkcjonalne i bólowe (Knee Society Score), przed i pooperacyjnie. Wszystkie powikłania około- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Central Trial Center Maastricht BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
  • Pacjenci płci męskiej i nieciężarne
  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie operacji
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), jałowej martwicy (AVN) i nieciężkiego pourazowego zapalenia stawów
  • Brak wcześniejszej osteosyntezy zajętego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i wyrażają chęć udziału w opisanym okresie obserwacji
  • Pacjenci, którzy są zdolni i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionego całkowitego systemu stawu kolanowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego pourazowego zapalenia stawów (TA) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci z unieruchomioną artrodezą stawu biodrowego lub skokowego
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 35)
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym
  • Wcześniejsza historia jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego lub protezy rzepki
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skorpion PS
Pacjenci z listy oczekujących na całkowitą protezę stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania całkowitej wymiany stawu kolanowego Scorpio PS.
Urządzenie: Skorpion PS (stabilny tylny)
Implantacja całkowitej protezy stawu kolanowego
Aktywny komparator: Skorpion NRG PS
Pacjenci z listy oczekujących na całkowitą protezę stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania całkowitej wymiany stawu kolanowego Scorpio NRG PS.
Urządzenie: Skorpion NRG PS
Implantacja całkowitej protezy stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego biernego i aktywnego zgięcia.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Porównanie maksymalnego zgięcia, zarówno biernego, jak i czynnego, protezy kolana Scorpio NRG PS i protezy kolana Scorpio PS.

Aktywny zakres tolerowanego zgięcia jest większy/równy 70 stopni. Pasywny zakres tolerancji zgięcia jest większy/równy 80 stopni. Zakres tolerowanego przeprostu wynosi od 0 do 10 stopni. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
przedoperacyjne, 6, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
Pomiar mający na celu ocenę funkcjonalnej siły kończyn dolnych. Uczestnik siada na krześle. Ręce skrzyżowane w nadgarstkach i przyciśnięte do klatki piersiowej. Uczestnik otrzymuje polecenie wstania z regulowanego krzesła z kolanami pod kątem 90 stopni (pomiar goniometrem) bez użycia rąk.
przedoperacyjne, 6, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
Kwestionariusz pacjenta WOMAC
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
WOMAC zbiera informacje specyficzne dla wyników choroby zwyrodnieniowej stawów. Kwestionariusz odpowiedzi pacjenta wykorzystuje wizualną skalę analogową bólu, mierząc czynniki ogólnego bólu, sztywności i funkcji. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 dla każdego zestawu czynników, przy czym 0 oznacza brak bólu, sztywność lub ograniczenie funkcji, a 4 oznacza skrajną sztywność bólową lub ograniczoną funkcję. Łączne wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
przedoperacyjne, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
EQ-5D (Euro-Quol 5-wymiarowy) Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji
EQ-5D to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny wartości stanu zdrowia pacjenta. System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości indeksu na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
przedoperacyjne, 12, 26 tygodni i 1, 2 i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100506 /K-S-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj