注射用ウリナスタチンの市販後安全性再評価
2018年4月19日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- 実際の診療所でのウリナスタチン（UTI）の適用を調査します。 性格、用法・用量、治療経過など）
- ウリナスタチンの副作用/有害事象の発生率を分析し、主な臨床症状、治療、結果、影響要因を収集します。ウリナスタチンの推奨される投薬計画を改善するための証拠を提供します。
- ウリナスタチンの安全性を評価し、科学的結論を得て、適切な投薬のための証拠を保健当局の管理部門に提供します。
調査の概要
詳細な説明
実際の臨床におけるウリナスタチンの適用を発見し、有害事象/副作用のリスクが高いグループを特定し、有害事象/副作用の発生率を計算するために、大規模なサンプルサイズの臨床試験が設計されています。
この試験は観察研究です。
調査員は、さまざまな州のいくつかの病院をスクリーニングし、一般的な臨床部門または ICU でウリナスタチンを使用している患者の主な臨床症状、治療、転帰、影響因子を前向きに収集します。
この研究は、保健当局の管理部門に適切な投薬の証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510115
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hua Lin
- 電話番号：86-020-81887233
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウリナスタチン治療を受けた患者
説明
包含基準:
- ウリナスタチン治療を受けている患者
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一般部門
ICU 以外の部門でウリナスタチンを使用している患者は、一般部門グループとして分類されます。
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私たちは医師が患者をどのように治療するか、またはどのように薬を使用するかについて介入することはなく、ウリナスタチンで治療した後の患者の反応を観察するだけです.
他の名前：
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ICU
ICU でウリナスタチンを使用している患者は、ICU グループとして分類されます。
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私たちは医師が患者をどのように治療するか、またはどのように薬を使用するかについて介入することはなく、ウリナスタチンで治療した後の患者の反応を観察するだけです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、ウリナスタチンを使用している期間、平均で7日間追跡されます
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参加者は、ウリナスタチンを使用している期間、平均で7日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, doctor、Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002/20140709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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