Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering efter markedsføring af Ulinastatin til injektion

19. april 2018 opdateret af: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
  1. Undersøg anvendelsen af ​​ulinastatin(UTI) i praksisklinik.(f.eks.: befolkning karakter, brug og dosering, behandlingsforløb osv.)
  2. Analyse af forekomsten af ​​bivirkninger/bivirkninger af ulinastatin, indsamle de vigtigste kliniske manifestationer, behandling, resultat, indflydelsesfaktorer; give dokumentation for at forbedre den anbefalede medicinplan for ulinastatin.
  3. Evaluer sikkerheden ved ulinastatin, indhent en videnskabelig konklusion og giv dokumentation for passende medicin til administrationsafdelingen i sundhedsmyndigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at finde ud af anvendelsen af ​​ulinastatin i praksisklinikken, identificere højrisikogruppen for uønskede hændelser/bivirkninger og beregne forekomsten af ​​uønskede hændelser/bivirkninger, er der designet et klinisk forsøg med stor prøvestørrelse. Dette forsøg er et observationsstudie. Efterforskerne ville screene flere hospitaler fra forskellige provinser og prospektivt indsamle de vigtigste kliniske manifestationer, behandling, udfald, indflydelsesfaktorer om patienter, der bruger ulinastatin enten på almindelige kliniske afdelinger eller på intensivafdelinger. Denne undersøgelse forventes at give dokumentation for passende medicin til administrationsafdelingen af ​​sundhedsmyndighederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510115
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Lin
          • Telefonnummer: 86-020-81887233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ulinastatin behandlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ulinastatin behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
almen afdeling
Patienter, der bruger ulinastatin på afdelinger ud over ICU, vil blive mærket som generel afdelingsgruppe.
Medicin: ulinastatin
Vi ville ikke blande lægerne i, hvordan man behandler med patienterne, eller hvordan man bruger stoffet, vi observerer blot patienternes reaktion efter behandling med ulinastatin.
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
ICU
Patienter, der bruger ulinastatin på intensivafdelingen, vil blive mærket som intensivafdeling.
Medicin: ulinastatin
Vi ville ikke blande lægerne i, hvordan man behandler med patienterne, eller hvordan man bruger stoffet, vi observerer blot patienternes reaktion efter behandling med ulinastatin.
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under brugen af ​​ulinastatin, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt under brugen af ​​ulinastatin, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Center for ADR Monitoring of Guangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/20140709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner