Réévaluation de l'innocuité post-commercialisation de l'ulinastatine pour injection
19 avril 2018 mis à jour par: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
- Étudier l'application de l'ulinastatine (UTI) dans une clinique de pratique réelle. (par exemple : population caractère, utilisation et dosage, cours de traitement, etc.)
- Analyser l'incidence des réactions indésirables aux médicaments/événements indésirables de l'ulinastatine, recueillir les principales manifestations cliniques, le traitement, les résultats, les facteurs d'influence ; fournir des preuves pour améliorer le plan de médication recommandé pour l'ulinastatine.
- Évaluer l'innocuité de l'ulinastatine, obtenir une conclusion scientifique et fournir des preuves de la médication appropriée au service administratif de l'autorité sanitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de découvrir l'application de l'ulinastatine dans la pratique clinique réelle, d'identifier le groupe à haut risque d'événement indésirable/réaction indésirable aux médicaments et de calculer le taux d'incidence des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments, un essai clinique de grande taille a été conçu.
Cet essai est une étude observationnelle.
Les enquêteurs examineraient plusieurs hôpitaux de différentes provinces et recueilleraient de manière prospective les principales manifestations cliniques, le traitement, les résultats et les facteurs d'influence concernant les patients utilisant l'ulinastatine, soit dans les services cliniques généraux, soit en soins intensifs.
On s'attendrait à ce que cette étude fournisse des preuves de la médication appropriée au service administratif de l'autorité sanitaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510115
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Hua Lin
- Numéro de téléphone: 86-020-81887233
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients traités par ulinastatine
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par ulinastatine
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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département général
Les patients utilisant l'ulinastatine dans un service autre que les soins intensifs seraient étiquetés comme groupe de service général.
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Nous n'intervenons pas auprès des médecins pour savoir comment traiter les patients ou comment utiliser le médicament, nous observons simplement la réaction des patients après avoir été traités avec de l'ulinastatine.
Autres noms:
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Soins intensifs
Les patients utilisant l'ulinastatine en soins intensifs seraient étiquetés comme groupe de soins intensifs.
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Nous n'intervenons pas auprès des médecins pour savoir comment traiter les patients ou comment utiliser le médicament, nous observons simplement la réaction des patients après avoir été traités avec de l'ulinastatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée d'utilisation de l'ulinastatine, une moyenne prévue de 7 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée d'utilisation de l'ulinastatine, une moyenne prévue de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, doctor, Center for Adverse Drug Reaction Monitoring of Guangdong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/20140709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .